【評論主題】73.川芎與下列何種中藥之基原植物科別相同？(A)人參 (B)丁香 (C)當歸 (D)黃連
【評論內容】※科別.....看完整詳解
【評論主題】24 下列敘述何者錯誤？(A)咖啡因（Caffeine）的基本骨架為 Xanthine(B)Tyrosine 是 Morphine 生合成的前驅物(C)海洛因（Heroin）是由嗎啡乙醯化而得(D)古
【評論內容】古柯鹼（Cocaine）是 Ecgon.....看完整詳解
【評論主題】49.某藥師登記執業於臺北市，但於桃園市某建築物之看板代言某藥品，超出該藥品核定之適應症，致誤導消費者誤信而購買。有關上開情事之懲戒，下列敘述何者正確？ (A)可由臺北市藥師公會移付懲戒 (B)可由桃
【評論內容】
(A)(B)以藥師登記執業的地區為主 →由臺北市藥師公會移付懲戒(C)藥師不服懲戒委員會之決議，應向衛生福利部請求覆審 →藥師懲戒覆審委員會(D) 藥師懲戒委員會之懲戒決議，應送由台北市政府衛生局處以罰鍰 →台北市政府藥師法 第 21-2 條3. 被懲戒人對於藥師懲戒委員會之決議有不服者，得於決議書送達翌日起二十日內，向藥師懲戒覆審委員會(C)請求覆審。4. 藥師懲戒委員會、藥師懲戒覆審委員會之懲戒決議，應送由該管主管機關執行(D)之。---------------------------------------------------------
36 某藥師執業登記於台中市甲藥局，應友人之邀於彰化縣為產品代言，經彰化縣衛生局查獲代言虛偽不真 實，則下列處置何者正確？【評論主題】33.依藥事法之規定，下列有關藥品追溯或追蹤之敘述，何者錯誤？(A)應於每月十日前，將上月份資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統 (B)適用中央衛生主管機關公告類別之品項 (C)管制藥品已納入藥品
【評論內容】
(A) 應於每月十日前，將上月份資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第 4 條1. 藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊： 一、製劑製造或輸入資訊： （一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。 （二）條碼或其他可供識別之標記。 （三）批號。 （四）數量。 （五）製造日期。 （六）有效期間或保存期限。 （七）製劑輸入之報關日期。 二、製劑有效成分資訊： （一）有效成分來源。 （二）製造廠名稱、地址及其國別。 三、製劑流向資訊： （一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。 （二）製劑名稱。 （三）批號。 （四）數量。 （五）製造日期。 （六）有效期間或保存期限。 （七）交貨日期。2. 前項所有人，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。(B) 適用中央衛生主管機關公告類別之品項藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法
【評論主題】31.依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？(A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響 病患用藥順從性 (B)中
【評論內容】(A) 仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響 病患用藥順從性藥品查驗登記審查準則 第 20 條 第1項 第八款八、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。(B) 中文品名之字體應小於外文字體，但須清晰可辨，並以單一中文品名字體高度與單一外文字母之高度為比對標準藥品查驗登記審查準則 第 20 條 第1項 第十三款十三、中文品名之字體不得小於外文字體，並應清晰可辨，且得以單一中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。(C) 鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號藥品查驗登記審查準則 第 20 條 第1項 第十六款十六、鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號。下列品項得視為符合本款規定：（一）鋁箔塑膠片之最小包裝，其每片鋁箔紙上均已刊印（含印妥或加貼）中文藥品名稱者。（二）以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，其外盒已載明中文者。(D) 藥品之標籤或包裝關於刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限之方式，若僅能顯示兩項目，則須刊載批號與製造日期藥品查驗登記審查準則 第 20 條 第1項 第十七款十七、藥品之標籤或包裝，應依下列方式之一，刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限：（一）批號與製造日期及有效期間。（二）批號與保存期限。（三）批號與製造日期及保存期限。
【評論主題】28.依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？(A)醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定 (B)醫療器材製造業者應以書面訂
【評論內容】(A) 醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定醫療器材品質管理系統準則 第 2 條本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。(B) 醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求醫療器材品質管理系統準則 第 35 條1. 製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項：
【評論主題】26.診所得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情形，須於七日內依法進行通報？(A)胎嬰兒先天性畸形(B)導致病人住院(C)延長病人住院時間(D)死亡
【評論內容】嚴重藥物不良反應通報辦法第 4 條 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：一、死亡。二、危及生命。三、造成永久性殘疾。四、胎嬰兒先天性畸形。五、導致病人住院或延長病人住院時間。六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。第 5 條醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補齊。第一項通報資料如需持有藥物許可證之藥商提供產品相關資料，藥商不得拒絕。
【評論主題】25.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者正確？(A)接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起一年，保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、 住居所及電話等資料(B)接受委託刊播之傳播業
【評論內容】藥事法 第 66 條1. 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善(D)，屆期未改善者，廢止之。2. 藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項(C)。3. 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。4. 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月(A)，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕(B)。(A) 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起一年，保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、 住居所及電話等資料 →6個月(B) 接受委託刊播之傳播業者，對於主管機關要求提供委託刊播廣告者之姓名、身分證及電話等資料，因屬客戶個人資料，得不予提供 →不得規避、妨礙或拒絕(C) 藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項(D) 藥品廣告原核准機關發現已核准之藥品廣告內容或刊播方式危害民眾健康時，因藥品廣告已有核准有效期間，須待原核准之廣告屆期展延時，始得令藥商改善 →立即停止刊播
【評論主題】23.有關藥事法對於藥品回收之規定，下列敘述何者錯誤？(A)屬於依法認定之偽藥或禁藥，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起一個月內收回市售品(B)屬於依法認定之
【評論內容】
(C) 屬於藥品許可證不准展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品→六個月藥事法 第 80 條
1. 藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。2. 製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。3. 第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。【評論主題】19.下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？ (A)如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並 申請查驗登記 (B)於該試驗期間，如醫療機構
【評論內容】(A) 如試驗結果已顯示該新藥安全有效，...
【評論主題】6 下列敘述何者正確？(A)雞母珠（Jequirity）所含的凝集植物蛋白毒素為 Ricin(B)雞母珠（Jequirity）是生長於溫帶和寒帶的灌木(C)紫杉（Yew）的樹皮和種子含有有毒的 Tax
【評論內容】(A)雞母珠（Jequirity）所含的凝集植物蛋白毒素為 Abrin(B)雞母珠（Jequirity）.....看完整詳解
【評論主題】15 下列對大麻（Cannabis）的敘述，何者正確？(A)Cannabinol 是大麻中主要的致迷幻成分(B)Cannabis 的藥用部位是雄株帶花枝梢(C)房狀體毛（Cystolith hair）
【評論內容】(A) △9-trans-tetrahydrocannabinol (△9-THC, Dronabinol)是大麻.....看完整詳解
【評論主題】7 藥典上Povidone-iodine 中全碘量之測定，應用何種滴定方法定量？(A)Mohr method(B)Volhard method(C)Fajans method(D)Karl Fishe
【評論內容】中華藥典第八版內文：
有效碘之測定：取本品約5g，精確稱定，置400 mL燒杯中，加水200mL，加蓋，室溫機械攪拌勿超過1小时，使儘可能完全溶解，立即以0.1 N 硫代硫酸鈉液滴定之，於接近終點時加澱粉試液3 mL為指示劑。另作一空白試驗校正之。每mL之 0.1 N 硫代硫酸鈉液相當於 12.69 mg 之碘。
碘離子―全碘量之測定―取本品約 500 mg，精確稱定，置250 mL錐形瓶中，加水100 mL使溶後，加重亞硫酸鈉試液至碘之色消失為止，再加0.1 N硝酸銀液25.0 mL及硝酸10 mL，混合後，以硫酸鐵銨試液為指示劑，用0.1N硫氰酸銨液滴定至終點。另作一空白試驗校正之。每mL之0.1 N硝酸銀液相當於12.69 mg之碘。由全碘量按乾品計算之百分數，減含量測定項所得有效碘之百分數，所得碘離子數，按乾品計算，不得超過6.6 %。→此為沉澱滴定法之硝酸銀的反滴定法（殘餘滴定法），又稱Volhard method
【評論主題】49.某藥師登記執業於臺北市，但於桃園市某建築物之看板代言某藥品，超出該藥品核定之適應症，致誤導消費者誤信而購買。有關上開情事之懲戒，下列敘述何者正確？ (A)可由臺北市藥師公會移付懲戒 (B)可由桃
【評論內容】
(A)(B)以藥師登記執業的地區為主 →由臺北市藥師公會移付懲戒(C)藥師不服懲戒委員會之決議，應向衛生福利部請求覆審 →藥師懲戒覆審委員會(D) 藥師懲戒委員會之懲戒決議，應送由台北市政府衛生局處以罰鍰 →台北市政府藥師法 第 21-2 條3. 被懲戒人對於藥師懲戒委員會之決議有不服者，得於決議書送達翌日起二十日內，向藥師懲戒覆審委員會(C)請求覆審。4. 藥師懲戒委員會、藥師懲戒覆審委員會之懲戒決議，應送由該管主管機關執行(D)之。---------------------------------------------------------
36 某藥師執業登記於台中市甲藥局，應友人之邀於彰化縣為產品代言，經彰化縣衛生局查獲代言虛偽不真 實，則下列處置何者正確？【評論主題】33.依藥事法之規定，下列有關藥品追溯或追蹤之敘述，何者錯誤？(A)應於每月十日前，將上月份資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統 (B)適用中央衛生主管機關公告類別之品項 (C)管制藥品已納入藥品
【評論內容】
(A) 應於每月十日前，將上月份資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法 第 4 條1. 藥品許可證所有人就其製劑，應建立及申報下列資訊： 一、製劑製造或輸入資訊： （一）藥品許可證所載製劑品名、核准字號、適應症、劑型、成分、藥商名稱、製造廠名稱及地址。 （二）條碼或其他可供識別之標記。 （三）批號。 （四）數量。 （五）製造日期。 （六）有效期間或保存期限。 （七）製劑輸入之報關日期。 二、製劑有效成分資訊： （一）有效成分來源。 （二）製造廠名稱、地址及其國別。 三、製劑流向資訊： （一）供應對象之名稱、地址、聯絡人及電話。 （二）製劑名稱。 （三）批號。 （四）數量。 （五）製造日期。 （六）有效期間或保存期限。 （七）交貨日期。2. 前項所有人，應於每月十日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統。(B) 適用中央衛生主管機關公告類別之品項藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法
【評論主題】31.依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？(A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響 病患用藥順從性 (B)中
【評論內容】(A) 仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響 病患用藥順從性藥品查驗登記審查準則 第 20 條 第1項 第八款八、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。(B) 中文品名之字體應小於外文字體，但須清晰可辨，並以單一中文品名字體高度與單一外文字母之高度為比對標準藥品查驗登記審查準則 第 20 條 第1項 第十三款十三、中文品名之字體不得小於外文字體，並應清晰可辨，且得以單一中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。(C) 鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號藥品查驗登記審查準則 第 20 條 第1項 第十六款十六、鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號。下列品項得視為符合本款規定：（一）鋁箔塑膠片之最小包裝，其每片鋁箔紙上均已刊印（含印妥或加貼）中文藥品名稱者。（二）以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，其外盒已載明中文者。(D) 藥品之標籤或包裝關於刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限之方式，若僅能顯示兩項目，則須刊載批號與製造日期藥品查驗登記審查準則 第 20 條 第1項 第十七款十七、藥品之標籤或包裝，應依下列方式之一，刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限：（一）批號與製造日期及有效期間。（二）批號與保存期限。（三）批號與製造日期及保存期限。
【評論主題】28.依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？(A)醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定 (B)醫療器材製造業者應以書面訂
【評論內容】(A) 醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定醫療器材品質管理系統準則 第 2 條本準則有關醫療器材製造業者之場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項之規範，參照國際標準組織醫療器材品質管理系統（ISO13485：Medicaldevices-Quality management systems-Requirements forregulatory purposes）之內容訂定。(B) 醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求醫療器材品質管理系統準則 第 35 條1. 製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求，其內容應包括下列事項：
【評論主題】26.診所得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情形，須於七日內依法進行通報？(A)胎嬰兒先天性畸形(B)導致病人住院(C)延長病人住院時間(D)死亡
【評論內容】嚴重藥物不良反應通報辦法第 4 條 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：一、死亡。二、危及生命。三、造成永久性殘疾。四、胎嬰兒先天性畸形。五、導致病人住院或延長病人住院時間。六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。第 5 條醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補齊。第一項通報資料如需持有藥物許可證之藥商提供產品相關資料，藥商不得拒絕。
【評論主題】25.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者正確？(A)接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起一年，保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、 住居所及電話等資料(B)接受委託刊播之傳播業
【評論內容】藥事法 第 66 條1. 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善(D)，屆期未改善者，廢止之。2. 藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項(C)。3. 傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。4. 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月(A)，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕(B)。(A) 接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起一年，保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、 住居所及電話等資料 →6個月(B) 接受委託刊播之傳播業者，對於主管機關要求提供委託刊播廣告者之姓名、身分證及電話等資料，因屬客戶個人資料，得不予提供 →不得規避、妨礙或拒絕(C) 藥品廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項(D) 藥品廣告原核准機關發現已核准之藥品廣告內容或刊播方式危害民眾健康時，因藥品廣告已有核准有效期間，須待原核准之廣告屆期展延時，始得令藥商改善 →立即停止刊播
【評論主題】23.有關藥事法對於藥品回收之規定，下列敘述何者錯誤？(A)屬於依法認定之偽藥或禁藥，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起一個月內收回市售品(B)屬於依法認定之
【評論內容】
(C) 屬於藥品許可證不准展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品→六個月藥事法 第 80 條
1. 藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。2. 製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。3. 第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。【評論主題】19.下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？ (A)如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並 申請查驗登記 (B)於該試驗期間，如醫療機構
【評論內容】(A) 如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並申請查驗登記 藥品優良臨床試驗作業準則 第 44 條 1. 試驗委託者得設立獨立數據監測委員會，以定期評估安全性數據、重要療效指標等臨床試驗之進展。 2. 獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。 3. 獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面紀錄。(B) 於該試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果 人體試驗管理辦法 第 15 條 醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳。(C) 如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗 藥品優良臨床試驗作業準則 第 四 節 試驗之中止與終止 第 112 條 1. 試驗中止或終止時，試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者，並確保受試者有適當之治療及追蹤。 2. 前項情形，試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主管機關。 第 113 條 試驗主持人及試驗機構未事先獲得試驗委託者之同意，而中止或終止臨床試驗者，試驗主持人及試驗機構應立 即通知試驗委託者與人體試驗委員會，並提出詳細書面報告。 第 114 條 試驗委託者中止或終止臨床試驗者，試驗委託者應立即通知試驗主持人、試驗機構、人體試驗委員會及主管機關，並提出詳細書面報告。 第 115 條 人體試驗委員會終止或暫停試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者，並提出詳細書面報告。 第 116 條 試驗主持人或試驗機構重大或持續違反試驗計畫書，試驗委託者應終止其繼續參與臨床試驗，並立即通知主管機關。(D) 該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範 藥品優良臨床試驗作業準則 第 64 條 試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計。
【評論主題】1.我國為推動衛生醫療工作建立各層級衛生行政體系，下列關於各層級之組織隸屬關係，何者正確？(A)中醫藥研究所隸屬於衛生福利部食品藥物管理署(B)衛生局隸屬於縣市政府(C)鄉鎮市區衛生所隸屬於鄉鎮市區公
【評論內容】(A) 中醫藥研究所隸屬於衛生福利部食品藥物管理署 →行政院衛生署 (衛生福利部國家中醫藥研究所組織法)
【評論主題】24 下列敘述何者錯誤？(A)咖啡因（Caffeine）的基本骨架為 Xanthine(B)Tyrosine 是 Morphine 生合成的前驅物(C)海洛因（Heroin）是由嗎啡乙醯化而得(D)古
【評論內容】古柯鹼（Cocaine）是 Ecgon.....看完整詳解
【評論主題】7 藥典上Povidone-iodine 中全碘量之測定，應用何種滴定方法定量？(A)Mohr method(B)Volhard method(C)Fajans method(D)Karl Fishe
【評論內容】中華藥典第八版內文：
有效碘之測定：取本品約5g，精確稱定，置400 mL燒杯中，加水200mL，加蓋，室溫機械攪拌勿超過1小时，使儘可能完全溶解，立即以0.1 N 硫代硫酸鈉液滴定之，於接近終點時加澱粉試液3 mL為指示劑。另作一空白試驗校正之。每mL之 0.1 N 硫代硫酸鈉液相當於 12.69 mg 之碘。
碘離子―全碘量之測定―取本品約 500 mg，精確稱定，置250 mL錐形瓶中，加水100 mL使溶後，加重亞硫酸鈉試液至碘之色消失為止，再加0.1 N硝酸銀液25.0 mL及硝酸10 mL，混合後，以硫酸鐵銨試液為指示劑，用0.1N硫氰酸銨液滴定至終點。另作一空白試驗校正之。每mL之0.1 N硝酸銀液相當於12.69 mg之碘。由全碘量按乾品計算之百分數，減含量測定項所得有效碘之百分數，所得碘離子數，按乾品計算，不得超過6.6 %。→此為沉澱滴定法之硝酸銀的反滴定法（殘餘滴定法），又稱Volhard method
【評論主題】60.金雞納樹皮之水溶液加溴試液及氨試液即呈翠綠色，代表含有quinine及quinidine生物鹼，此檢驗方法稱為：(A)thalleioquin test (B)Dragendorff'
【評論內容】
※生藥成分鑑定： 可偵測生物鹼是否抽提完全
檢測方法檢測成分試液沉澱顏色口訣Fehling's testGlucose(Dextrose)還原糖硫酸銅+酒石酸鉀鈉+KOH紅↓ Keller-Kiliani testDigitoxose、毒毛炫花子Cymarose氯化鐵之醋酸溶液+硫酸紅棕→藍 Bornträger's testAnthraquinones加熱HCl+乙醚(或苯)+NaOH(或KOH)紅 Dragondorff's test生物鹼碘化鉍鉀(potassium bismuth iodide TS)紅棕↓紅 豆腐 必 點Mayer's reagent生物鹼碘化汞鉀(mercuric potassium iodide TS)白↓白 市長 請 公假Wagner's reagent生物鹼碘+碘化鉀紅棕↓王 碘碘 靠 假 奶 紅Hager's reagent生物鹼苦味酸(picric acid)飽和溶液黃↓ Valser...【評論主題】20.Methoxamine HCl 在 290 nm 之 A (1%，1 cm) 值為150。取 1 mL 的此藥品注射液以水稀釋 500 倍，在 290 nm以紫外光譜儀測定，其吸收值為 0.45
【評論內容】
吸光度 = E(1%, 1 cm) x b x c
0.45=150 x 1 x c
c=0.003 (g/100 mL)→為稀釋500倍後
故稀釋前濃度為 0.003 x 500 = 1.5 (g/100 mL) = 1.5 (% w/v)
【評論主題】76 在非線性藥物動力學中以代謝速率（v）為y 軸對應代謝速率/濃度（v/c）為x 軸作圖求K M 及Vmax 時，其斜率為何？（K M：Michaelis constant，Vmax：最大反應速率）
【評論內容】
非線性→Michaelis-Menten Equation：
【評論主題】65 Silicone OV-1 為氣相層析管柱，其固定相為：(A) Hydrocarbon (B) Polyethylene glycol(C) Methylsilicone (D) 50 % me
【評論內容】氣相層析管柱：SqualeneHydro...
【評論主題】74 已知某藥物依循非線性藥物動力學，其V max 為6 mg/L ． hr，K M 為4 mg/L，分布體積為15 L，當其血中濃度為26 mg/L 時，該藥品在體內之清除率（clearance）為
【評論內容】非線性藥物動力學→Michaelis-M☆☆☆☆☆ ...
【評論主題】56 某藥品之體內動態遵循線性一室模式。當分布體積變成原來的一半，且半衰期變成原來的兩倍時，若給藥劑量維持不變，請問下列何者正確地描述改變前（實線）與改變後（虛線）血中濃度（C）與時間（T）關係圖之變
【評論內容】分布體積(Vd)=給藥劑量(D0)/初始★★(☆☆0...
【評論主題】56 下列有關氫-氫偶合的敘述，何者錯誤？(A)透過化學鍵發生偶合 (B)化學位移愈接近愈容易偶合(C)偶合常數愈大表示偶合愈強 (D)偶合常數不因外磁場之不同而異
【評論內容】(B)化學位移愈接近愈容易偶合 ........
【評論主題】20 中華藥典上 povidone-iodine 的有效碘（I 2）及碘化物（I － ）含量測定，分別應用何種標準液及滴定方法定量？(A)草酸液；Mohr method (B)硫代硫酸鈉液；Volha
【評論內容】中華藥典第八版內文：
有效碘之測定：取本品約5g，精確稱定，置400 mL燒杯中，加水200mL，加蓋，室溫機械攪拌勿超過1小时，使儘可能完全溶解，立即以0.1 N 硫代硫酸鈉液滴定之，於接近終點時加澱粉試液3 mL為指示劑。另作一空白試驗校正之。每mL之 0.1 N 硫代硫酸鈉液相當於 12.69 mg 之碘。
碘離子―全碘量之測定―取本品約 500 mg，精確稱定，置250 mL錐形瓶中，加水100 mL使溶後，加重亞硫酸鈉試液至碘之色消失為止，再加0.1 N硝酸銀液25.0 mL及硝酸10 mL，混合後，以硫酸鐵銨試液為指示劑，用0.1N硫氰酸銨液滴定至終點。另作一空白試驗校正之。每mL之0.1 N硝酸銀液相當於12.69 mg之碘。由全碘量按乾品計算之百分數，減含量測定項所得有效碘之百分數，所得碘離子數，按乾品計算，不得超過6.6 %。→此為沉澱滴定法之硝酸銀的反滴定法（殘餘滴定法），又稱Volhard method
【評論主題】76 在非線性藥物動力學中以代謝速率（v）為y 軸對應代謝速率/濃度（v/c）為x 軸作圖求K M 及Vmax 時，其斜率為何？（K M：Michaelis constant，Vmax：最大反應速率）
【評論內容】
非線性→Michaelis-Menten Equation：