【ymraKJ】評論

(A) 如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並申請查驗登記    藥品優良臨床試驗作業準則   第 44 條     1. 試驗委託者得設立獨立數據監測委員會，以定期評估安全性數據、重要療效指標等臨床試驗之進展。     2. 獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。     3. 獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面紀錄。(B) 於該試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果     人體試驗管理辦法   第 15 條        醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳。(C) 如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗    藥品優良臨床試驗作業準則   第 四 節 試驗之中止與終止     第 112 條     1. 試驗中止或終止時，試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者，並確保受試者有適當之治療及追蹤。     2. 前項情形，試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主管機關。     第 113 條     試驗主持人及試驗機構未事先獲得試驗委託者之同意，而中止或終止臨床試驗者，試驗主持人及試驗機構應立 即通知試驗委託者與人體試驗委員會，並提出詳細書面報告。     第 114 條     試驗委託者中止或終止臨床試驗者，試驗委託者應立即通知試驗主持人、試驗機構、人體試驗委員會及主管機關，並提出詳細書面報告。     第 115 條     人體試驗委員會終止或暫停試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者，並提出詳細書面報告。     第 116 條     試驗主持人或試驗機構重大或持續違反試驗計畫書，試驗委託者應終止其繼續參與臨床試驗，並立即通知主管機關。(D) 該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範    藥品優良臨床試驗作業準則   第 64 條    試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計。

【國考一定一次過】評論

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