【用戶】ymraKJ
【年級】國三下
【評論內容】(C) 屬於藥品許可證不准展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品→六個月藥事法 第 80 條1. 藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。2. 製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。3. 第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
【用戶】sunny62403
【年級】
【評論內容】整理至藥事法第80條和藥物回收處理辦法第2和3條分級項目回收期限第一級偽藥、禁藥(A)未經核准而製造、輸入之醫療器材經中央衛生主管機關認定對使用者生命、身體或健康有發生重大損害之虞者。(B)一個月內第二級以下三點在無造成使用者生命、身體或健康有發生重大損害的情況下屬第二級，否則屬第一級原領有許可證，經公告禁止製造或輸入劣藥依法認定為不良醫療器材二個月內第三級包裝、標籤、仿單經核准變更登記。(D)製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延(C)六個月內
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【年級】國三下
【評論內容】(C) 屬於藥品許可證不准展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品→六個月藥事法 第 80 條1. 藥物有下列情形之一，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。2. 製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。3. 第一項應回收之藥物，其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法，由中央衛生福利主管機關定之。
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