問題詳情

22.依據藥事法之規定,下列何者錯誤?
(A)製造、輸入藥品,應依藥品查驗登記審查準則檢附資料,申請中央衛生主管機關查驗登 記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入
(B)藥物製造、輸入許可證有效期間為5年
(C)經核准製造、輸入之藥物,非經中央衛生主管機關之核准,不得變更原登記事項
(D)領有輸入許可證之藥品,應由藥品許可證所有人輸入,不得授權他人

參考答案

答案:D
難度:非常簡單0.915849
統計:A(42),B(93),C(28),D(1774),E(0)

用户評論

ginseng】評論

藥事法第 四 章 藥物之查驗登記(A)(D)第 39 條製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨, 檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥 品許可證後,始得製造或輸入。 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定 ;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。 第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

au】評論

VS 管制藥品管理條例 第4條 第一及第二級管制藥品,必要時,其製造得由食品藥物署委託藥商為之