【蝦皮:教育學程考題彙編】評論

X(A)以藥理、免疫或代謝OO方法作用於人體，以達成其主要功能→藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：X(B)用於診斷、治療、減輕、預防動物或人類疾病、調節生育或足以影響人類身體結構及機能→一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。X(C)包含儀器、器械、用具、物質、軟體及其相關物品，不包括體外診斷試劑→儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品O(D)醫療器材製造應符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範之規定法規名稱： 醫療器材管理法 EN法規類別： 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目第 3 條本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。二、調節或改善人體結構及機能。三、調節生育。前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。第一項第二款屬非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。前項輔具係指協助身心障礙者改善或維護身體功能、構造，促進活動及參與，或便利其照顧者照顧之裝置、設備、儀器及軟體等產品。