41 下列何者不得申請藥害救濟:(A)藥害救濟法施行前未發見之藥害(B)因接受預防接種而受害,而得依其他法令獲得救濟(C)同一原因事實未獲人身保險給付(D)依藥物許可證所載之適應症或效能而使用所產生之
42 藥局無處方箋任意販售有許可證之 RU-486,其衍生刑事上的法律效果來自下列何法:(A)藥事法無處方箋販售處方藥(B)毒品危害防制條例供應毒品罪(C)管制藥品管理條例無處方箋任意販售管制藥品(D
45 依據行政院衛生署發布之「藥品優良製造確效作業基準」,有關「無菌製劑確效前」應執行之關鍵性驗證,下列何者不正確:(A)應執行純淨水及注射用水供應系統之關鍵性驗證(B)應執行滅菌設備之關鍵性驗證(C
47 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」,下列何者屬「受試驗者〈Trial Subject〉(實驗組或對照組)」:(A)參與試驗的健康自願者(B)疾病和試驗用藥品臨床使用目的無關的病患(C
49 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」,下列敘述何者正確:(A)不良事件(Adverse Event,AE)包括與該藥品無因果關係之事件(B)受試同意書(Informed Consent
50 依「藥事法」之規定,藥品均應訂定有效期限,下列有關執行藥品安定性試驗以推定藥品有效期限之敘述何者正確:(A)同一藥品成分,不同包裝材料,得免分別進行安定性試驗(B)除新藥外需有三批市售品已達有效
51 依據行政院衛生署發布之「藥品優良臨床試驗規範」,受試驗者之保護係依下列何種國際規範:(A)WTO 國民待遇(B)華盛頓公約(C)赫爾辛基宣言(D)國際衛生條例(International Hea
52 下列藥物廣告之用語或方式何者應予取締:(A)含酒精口服液廣告標明酒精含量(B)購買藥品附帶贈送食品(C)隱形眼鏡廣告刊載洗滌方法、保存方法、配戴時間及可能發生之副作用(D)藥酒廣告刊登藥品許可證
55 依「藥事法」之規定,下列有關「標示」之敘述何者正確:(A)生物藥品含有防腐劑者,其標籤應標明防腐劑含量(B)藥物仿單如標示主成分含量,其標籤即可免再標示(C)小型包裝之藥品如受限於體積,得免刊載
58 下列有關「藥物廣告」事項何者正確:(A)藥物臨床使用之採訪報導,如內容涉及醫療效能者,應依藥物廣告之規定管理(B)藥理學專家撰寫文章保證其所研究之藥品效能,非屬藥物廣告(C)刊播廣告應事前先經新
59 依「藥事法」之規定,下列有關定義何者正確:(A)已核准製造或輸入之藥物,應指定期間監視其安全性者,稱為「試驗用藥物」(B)已核准藥品具有新醫療效能之製劑,稱為「新藥」(C)藥物製造、輸入許可證在
61 某藥商違反「藥事法」規定,經處以新台幣三萬元罰鍰,逾期無故拒不繳納,衛生機關應如何處置:(A)無故拒繳罰鍰,依「藥事法」再處新台幣三萬元罰鍰(B)移請警察機關依違反「社會秩序維護法」之規定處置(