問題詳情

24.製造業者對於臨床試驗用醫療器材之批次製造紀錄,應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少幾年,二者以期間較長者為準?
(A)1
(B)2
(C)3
(D)5

參考答案

答案:B
難度:適中0.485
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用户評論

Winnie the Po】評論

本規範所定有關製造、管制、及運銷之紀錄,均應至少保存至該批產品或最終產品有效期間後一年;免於標示有效期間者,應至少保存至該批產品或最終產品出廠後三年申訴之書面紀錄應保存至該申訴產品保存期.....看完整詳解

中尉】評論

醫療器材(不須樣品)品質紀錄保存紀錄之期限應至少相當於製造業者所規定之醫療器材有效期間,且不得少於產品從製造業者放行之日起二年批次製造紀錄臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年,二者以期間較長者為準銷毀作業應製作紀錄,記載完整之銷毀作業,並由製造業者保存之 

整條街最會養貓的女人】評論

銷毀一年,申訴後一年,樣品(有效後)一年批次二年,文件(上市後)二年,儲量二倍,免標樣品(出廠後)三年,書面作業程序三年。