【瓜瓜樂】評論

(A)醫材第一等級者，不用檢附臨床試驗報...

【中尉】評論

申請查驗登記、變更規格或效能之登記第二等級醫療器材 第二等級醫療器材第三等級醫療器材有類似品經中央衛生主管機關核准上市者無類似品  且不符合簡化規定者1. 臨床前測試2. 原廠品質管制之檢驗規格與方法3. 原始檢驗紀錄4. 檢驗成績書得以下列文件之一替代前項(1+2)資料 :一、經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件，其產品效能及用途應符合前開機關之核准範圍。二、符合中央衛生主管機關公告品項之臨床前測試資料切結書。                                         同時需檢附相關臨床評估或...

【socket】評論

新法： 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則附表一 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料說明：五、臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書：第一等級醫療器材品項鑑別或經中央主管機關依本法第三十條公告，對於產品性能規格有規定者，應檢附本項文件。(A)附表二 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料說明：九、臨床證據資料：(一) 本項文件包括：1、 學術理論依據與有關研究報告及資料。2、 臨床評估報告或臨床試驗報告。(二) 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。(C)(三) 已有類似品經中央主管...