問題詳情

23.下列何者非屬申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢附之資料？
(A)產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料
(B)仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片
(C)醫療器材製造業藥商許可執照影本
(D)出產國許可製售證明正本

參考答案

答案：C
難度：困難0.389
書單：沒有書單，新增

用户評論

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(C)醫療器材商許可執照影本

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醫療器材查驗登記審查準則已廢止，新法看這裡：醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。第一等級醫材製造/輸入都要檢附：1.第一等級醫療器材查驗登記申請書2.醫療器材商許可執照影本3.其他視個案而定---------------------申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。第二等級或第三等級醫材製造/輸入都要檢附：1.醫療器材查驗登記申請書2.標籤、說明書或包裝擬稿二份（如果要外銷就不用）3.醫療器材商許可執照影本4.醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件 （同一產...