問題詳情

22.某醫學院學生擬參與學名藥之生體相等性試驗，下列敘述何者正確？
(A)學名藥已非新藥，其生體相等性試驗不屬於人體試驗範圍
(B)若該學生未成年，則參與試驗前僅須由本人簽署受試者同意書
(C)生體相等性試驗設計，可為平行設計或交叉設計
(D)若試驗中發生危及生命之嚴重不良反應，計畫主持人須立即通報衛生福利部

參考答案

答案：C
難度：簡單0.623
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用户評論

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(A)學名藥已非新藥，其生體相等性試驗不...

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補充C選項藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第14條

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(D) 若試驗中發生危及生命之嚴重不良反應，計畫主持人須立即通報衛生福利部計畫主持人須立即通報人體試驗委員會試驗委託者須於獲知日起15日內通報以及提供書面資料