問題詳情

18.某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無庫存，下列敘述何者正確？
(A)本案屬不應歸責於藥商事由，不必通報
(B)diazepam屬第三級管制藥品，藥商應於颱風解除後儘速復原，並經衛生福利部實地查廠核准後，方能繼續生產本藥
(C)本案應於事件發生後3個月內，向衛生福利部提交合格之diazepam安定性試驗報告
(D)若本藥有供應不足情況，衛生福利部得登錄於公開網站，專案核准該藥品輸入或製造，不受藥品查驗登記規定限制

參考答案

答案：D
難度：簡單0.626
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用户評論

【蝦皮:教育學程考題彙編】評論

關鍵字：無法製造該藥且無 庫存→中央衛生...

【Winnie the Po】評論

diazepam是管四! 

【Kellyy】評論

必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法第二條：1藥商依本法第二十七條之二第一項規定通報之方式及內容如下：

【Lincoln】評論

必要藥品有無法製造、輸入、不足供給之虞1. 少於6個月前向中央通報。2. 因天災或不歸責於藥商的事由，事件發生後30日向中央通報