40.那一期藥品臨床試驗主要進行pharmacokinetic、tolerability與toxicity profile的試驗？(A)Phase I (B)Phase II (C)Phase III

【年級】研一下

【評論內容】臨床試驗階段主要目的試驗對象試驗規模試驗特點一期試驗藥物動力學、耐受性和毒性評估健康志願者或特定患者群體少量受試者（數十人）確定藥物的最佳用量和安全性二期試驗藥效評估、初步確認療效特定疾病患者數百人進一步評估藥物療效和安全性三期試驗確認療效、比較其他治療方式大規模疾病患者數千人至數萬人隨機雙盲比較試驗，證實藥物療效和安全性四期試驗監測長期使用安全性和效果大量病患數萬人以上後續隨訪和觀察，追蹤藥物長期使用情況

【用戶】帕拉迪島巨人

【年級】大三下

【評論內容】Phase I:了解藥品在體內的ADME、耐受性，十人Phase II: 療效有效劑量，百位人Phase III:又稱為樞紐試驗，適應症安全性，千位人Phase IV:上市後監測42.有關Phase III trials之敘述，下列何者錯誤？

【用戶】passpass

【年級】高一下

【評論內容】萬年考題，一定要好好把握！＼＼٩( 'ω' )و //／／16 藥品的劑量一般在那一期臨床試驗決定？(A) Phase I(B) Phase II(C) Phase III(D) Phase IV編輯私有筆記及自訂標籤

【用戶】偷吃貓的魚

【年級】高三下

【評論內容】附上精簡表格pharmacokinetic藥物動力學、tolerability耐受性、toxicity profile毒性概況階段目的人數 1 決定藥品的毒性數據與耐受性評估：健康受試者、安全性、耐受性、毒性 20-80人 2 決定藥品的安全性與效應(efficacy)：療效、有效劑量、type A不良反應 100-300人 3 確定療效及適應症、交互作用、安慰劑比較：新藥或治療組合比較、隨機雙盲交叉、可以申請藥品許可證 1000-3000人 4 上市監視藥品的不良反應：上市後type B不良反應

【用戶】IG:Pharmabook

【年級】高一上

【評論內容】幫忙統整 phase I-IV 考點 Phase 1Phase 2 Phase 3Phase 4人數自願【1021】≦60健康受試者【1062】100-500病患(幾百人【1062、1071】)1000-2000 病患(幾千人)整個市場使用人數主要目的安全有效進一步確認常見副作用(<1:250 ratio)上市後觀察面向毒性數據、耐受性【1021/1051/1102】安全性探索藥品療效增加受試者人數、特殊族群上市後長期追蹤特性確認人體安全劑量範圍【1021】建立藥動學(PK、PD)了解有效劑量理想劑量【1062】決定初步的適應症【1062】進一步建立安全/有效性【1012/1101】用實驗證實療效、安全性【1101】：雙盲【1012】、安慰療效組【1012】觀察發生率低的不良反應(Type B) 【1031】

【用戶】terminator812