一、依「衛生福利部組織法」第 5 條暨「衛生福利部食品藥物管理署（簡稱食藥署）組織法」規定，由食藥署規劃與執行食品、藥物與化粧品管理、查核及檢驗事項。但進一步而言，藥事行政與管理也涉及食藥署與衛生福利
二、推動製藥生技產業為國家的重要政策之一，故駐廠監製或負責製造的專業人員扮演重要角色。請依藥事法規定，說明：【題組】⑴西藥製造業者、中藥製造業者及人用生物藥品製造業者，所聘駐廠監製或負責製造專業人員之
三、請依藥事法第 40 條之 2 之規定，說明中央衛生主管機關核發新藥許可證時，對申請人檢附專利所應採取的做法？（5 分）核發新成分新藥許可證時，如何在保障許可證持有藥商之權益及鼓勵研發同成分、同劑型
四、第一級、第二級管制藥品為習慣性、依賴性、濫用性、社會危害性極高的藥品，管理極為嚴格。請依管制藥品管理條例之規定說明：（每小題 5 分，共 25 分）【題組】⑴執行其輸入、輸出、製造及販賣的機關或單