【Camille Hsu】點評問題和點評內容

daptomycin是由Streptomyces roseos-porus發酵得到，其抗菌活性範圍與linezolid相似，主要是用來治療被Staphylococcus aureus(包括methicillin-resistant strains)、Streptococcus pyogenes、S. agalactiae、S.dysgalactiae subsp. equisimilis及Enterococcus faecalis(限vancomycin-susceptible strains) 等革蘭氏陽性菌感染所造成的複雜性皮膚和皮膚結構感染

ref：

治療複雜性軟組織感染的新一代環脂月太類抗生素(Daptomycin)

【評論主題】72 醫師違反管制藥品規定受處分，下列敘述何者正確？(A)受罰鍰處分者、當地衛生主管機關得依其情節輕重，自處分之日起，停止醫師處方、使用或調劑管制藥品一至二年(B)醫師處方、使用或調劑管制藥品之權力，

【評論內容】管制藥品管理條例第 36 條醫師、牙醫師、藥師、藥劑生、獸醫師及獸醫佐違反本條例規定受罰鍰處分者，中央衛生主管機關得視其情節輕重，自處分之日起，停止其處方、使用或調劑管制藥品六個月至二年。違反毒品危害防制條例規定經起訴者，自起訴之日起，暫停其處方、使用或調劑管制藥品；其經無罪判決確定者，得申請恢復之。

【評論主題】26 下列那一個藥品較容易因水解而失效，其注射劑通常為乾粉劑型？(A)Epinephrine (B)Ampicillin (C)Morphine (D)Vitamin B 12

【評論內容】易水解藥物： A.Esters（RCO-☆☆）：...

【評論主題】32 Diazepam 注射劑以注射用水稀釋，使用時最易發生下列何種問題？(A)加速 diazepam 水解作用 (B)發生分子內重排(C)顏色變淡但不影響療效 (D)產生沈澱

【評論內容】diazepam針劑含助溶劑 Propy☆☆☆☆ ...

【評論主題】35 下列藥物中，何者無法治療 acromegaly？(A) Pegvisomant (B) Bromocriptine (C) Octreotide (D) Sermorelin

【評論內容】Pegvisomant:生長激素受體拮抗...

【評論主題】53 下列何項最能貼切描述「醫藥疏失常非單一因素可造成，事故的發生往往是因層層誤失未及時防範所致」？(A) Beers criteria (B) Butterfly effect(C) Murphy’

【評論內容】

Beers criteria是一位叫 Mark "Beers"的醫師所提出的潛在不適用於高齡 (≥ 65歲)病患的藥物

【評論主題】【題組】74 應如何調整 digoxin 或 amiodarone 劑量，以有效達到治療目標？(A) digoxin 劑量減少 50% (B) digoxin 劑量增加 50%(C) amiodaro

【評論內容】

amiodarone will increase the level or effect of digoxin by P-glycoprotein (MDR1) efflux transporter.

【評論主題】66 下列定量噴霧吸入劑（metered dose inhaler；MDI）之使用步驟中，何者錯誤？(A)使用前搖勻 (B)吸藥後閉氣 10 秒 (C)快速且用力吸氣 (D)吸藥前先吐氣

【評論內容】

MDI:慢慢深吸 DPI:快快深吸

【評論主題】65 Risedronate 結構具有之基本骨架為下列何者？（P 代表 phosphonate）(A) P－S－P (B) P－O－P (C) P－N－P (D) P－C－P

【評論內容】具有pyridine

【評論主題】54 下列何種資訊來源不屬於 tertiary information sources？(A) Full-text electronic books (B) Published review arti

【評論內容】

Original articles in scientific journals應該屬於一級文獻

【評論主題】31 下列那個注射藥品加到 PVC 容器靜脈輸注時，不會有塑化劑釋出的問題？(A) Paclitaxel (B) Docetaxel (C) Cyclosporine (D) Gentamicin

【評論內容】易使PVC溶離出塑化劑之藥物： Pacl...

【評論主題】46.Chloroquine長期使用時建議須監測（monitoring）之項目，不包括下列何者？(A)ophthalmic examination(B)neuromuscular function(C

【評論內容】

有些藥物可能會影響乙醯膽鹼 (Ach) 傳至乙醯膽鹼接受器進而引起的肌肉無力症狀，因此使病情加劇，是值得我們注意的，例如：aminoglycoside antibiotics、beta blockers、procainamide、quinidine、quinine、和 phenytoin 等藥物，會增加肌無力症狀，而 neuromuscular blocking agents 等，會暴露或惡化肌無力症狀。

ref：藥學雜誌電子報111冊Vol. 28　No.2中華民國一○一年六月三十日出版

【評論主題】75 下列何種口服藥若需與制酸劑（antacids）併用時，並不需特別叮囑「服用時間應彼此適當錯開，以免胃腸道吸收受干擾」？(A) Alginic acid (B) Bisacodyl (C) Cip

【評論內容】制酸劑與腸溶衣錠的藥品併用（如︰治療便秘...

【評論主題】張小姐 25 歲有精神方面困擾，須使用 chlorpromazine 400 mg HS，【題組】52 藥師應提醒張小姐要注意下列何項事宜？(A) 服藥時應與食物併用以減少胃腸不適(B) 外出時要使用

【評論內容】許多藥品具光敏感性，較常發生的如四環黴素...

【評論主題】51 下列那一項藥品屬於「膽固醇吸收抑制劑」？(A) Ezetimibe (B) Cosevelam (C) Colestipol (D) Niaspan

【評論內容】機轉：在腸胃道，利用與 NPC1L1（N...

【評論主題】49 ACE inhibitors 類降壓藥品對於下列那一種族群病患療效最差？(A)兒童病患 (B)老年病患 (C)女性病患 (D)肝功能不佳的病患

【評論內容】血管張力素轉化酶抑制劑(ACE inhi...

【評論主題】13 Cryoprecipitate 用於治療何種凝血因子缺乏？(A)fibrinogen (B)prothrombin (C)凝血因子 V (D)凝血因子 X

【評論內容】冷凍沈澱品(Cryoprecipitat☆)

★★★

1....

【評論主題】77 下列有關 warfarin 的用藥注意事項，何者錯誤？(A)與 Celecoxib 併用時可能增加出血的危險(B)口服廣效性抗生素可能減少腸道對 Vit K 的吸收，增加出血的危險(C) Cho

【評論內容】

estrogen decreases effects of warfarin by pharmacodynamic antagonism

【評論主題】42 下列對於 enoxaparin 之敘述，何者正確？(A)為 unfractionated heparin (B)可使用於不穩定型心絞痛(C)係孕婦禁忌藥品 (D)限住院治療使用

【評論內容】enoxaparin與aspirin併........

【評論主題】19 60 歲李太太有高血壓、氣喘病史，且曾因 sulfa drug 造成嚴重皮疹。最近發現有狹隅性青光眼（angle closure glaucoma），則下列那一藥品會是最佳的選擇？(A) Bet

【評論內容】

乙型腎上腺拮抗劑（Timolol,Arteoptic），目前為青光眼的第一線用藥， 12小時須點藥一次，Timolol-XE是長效的劑型，每天只須點藥一次，早上使用效果較佳﹔使用 Timolol 一般沒有不舒服感，有些人會有眼睛輕微乾澀﹔最常見的全身性副作用是對心肺功能的影響，Betaxolol 較不影響肺部功能，氣喘和慢性肺病可以使用

ref：青光眼用藥須知　嘉義長庚醫院眼科林新智醫師

【評論主題】58 由於慢性腎病變引起貧血需進行鐵劑之補充時，則下列敘述，何項正確？(A) Ferric gluconate 為可經由口服吸收之製劑，生體可用率佳(B)口服鐵劑時宜與食物併用，可增加吸收，減少胃腸不

【評論內容】(C)肌肉注射後，Iron-Dextran 由注射處吸收進入微血管及淋巴系統。循環中的 Iron-Dextran 被網狀內皮系統的細胞從血漿中移出，並分離成鐵及 Dextran。鐵立刻與蛋白質結合形成血鐵質(Hemosiderin)或生理.....看完整詳解

【評論主題】62 67 歲的陳女士患有糖尿病，因氣喘發作就醫，經醫師診治後開立下列藥品：Glimepiride 5 mg QD, Fluticasone MDI 2 puffs BID, Albuterol MD

【評論內容】MDI:慢慢深吸.....看完整詳解

【評論內容】

會影響病患藥物治療結果的八大藥物相關問題(drug-related problems，DRPs)為：

1.有病但沒獲得藥物治療(untreated indication)

2.不適當的藥物選擇 (improper drug selection)

3.藥物劑量不足(subtherapeutic dose)

4.沒有吃藥而造成疾病 (failure to receive drugs)

5.藥物劑量過高 (overdose)

6.藥物不良反應 (adverse drug reactions)

7.藥物交互作用 (drug interactions)

8.沒病但在使用藥物(drug use without indication)

【評論主題】61 服用 amiodarone 的病人不須監測何項功能指標？(A) Ejection fraction (B) Thyroid function (C) Liver function tests (

【評論內容】Adverse Effects(>10%)：...

【評論主題】38 下列何者較適合當作抗癌藥 cisplatin 之稀釋溶液？(A) D5W (B) Sterile water for injection(C) Normal saline (D) 5% Sodi

【評論內容】被鋁置換會失效→不可以接觸到鋁，需要使用...

【評論主題】58 下列何種藥品是經鼻給藥之製劑？(A) Nicoderm (B) Nitro-Dur (C) Miacalcin (D) Alupent

【評論內容】經皮吸收製劑：Nitro-Dur

【評論主題】15 下列那個藥品必須和食物一起服用以增加生體可用率與療效？(A) Itraconazole capsule (B) Itraconazole oral suspension(C) Ketoconaz

【評論內容】Itraconazole 具有高脂........

【評論主題】66 下列症狀，何者不是 divalproex sodium（Depakote ® ）tablets 之適應症？(A) Bipolar disorder (B) Epilepsy(C) Prophyl

【評論內容】Divalproex Sodium有抗驚★★★，...

【評論主題】36 吳先生因為車禍住院治療，期間併發綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）性肺炎，請問吳先生的肺炎不適宜用下列何種抗生素治療？(A) Aztreonam (B) Ertapenem

【評論內容】

Carbapenems是β-lactam抗生素中的一類，它與傳統β-lactam抗生素的不同主要在於化學結構式中的β-lactam環內第2及第3位置間比Penicillin多了一個不飽和鍵，且β-lactam環中的硫原子也被碳原子所取代，也因而讓此類抗生素不易被β-lactamase所破壞，臨床上常用的此類抗生素包括了Imipenem/Cilastatin、Meropenem 和Ertapenem，但Ertapenem對綠膿桿菌（Pseudomonas aeruginosa）先天就無效

ref：Meropenem 與 Imipenem/Cilastatin 的臨床治療與使用時機中興醫院一般內科蔡正堅醫師

【評論主題】4 調配溶液劑時，下列媒液組合，何者不互溶？(A)水－甘油 (B)水－乙醇 (C)礦油－乙醇 (D)蓖麻油－乙醇

【評論內容】蓖麻油(Castor oil)是唯一能和...

【評論主題】23 下列 β-blocker 中，何者較不適合用於治療心衰竭（heart failure）？(A) carvedilol (B) bisoprolol (C) metoprolol CR/XL (D

【評論內容】

有三個 β-blocker在臨床試驗證實可以"降低心衰竭的死亡率"：兩輛(Bi)車(Car)撞在一起(Meto)，分別是 Bisoprolol、Metoprolol、Carvedilol

【評論主題】45 下列藥品中，何者非偏頭痛（migraine）的預防性用藥？(A) Ergotamine (B) Methysergide (C) Propranolol (D) Valproic acid

【評論內容】

對於偏頭痛的預防藥物，雖有不同的建★★★...

【評論主題】17 關於氣喘和過敏性鼻炎之治療，下列敘述何者正確？(A) Topical corticosteroids 可使用於氣喘，不可使用於過敏性鼻炎(B) Topical cromolyn 可用於兩者(C)

【評論內容】

抗組織胺不是也有用在氣喘嗎???

【評論主題】44 肝硬化病人發生肝性腦病變（hepatic encephalopathy），應使用下列何藥治療？(A) Oral vancomycin (B) Neomycin (C) Metronidazole

【評論內容】

應用某些不被腸道黏膜吸收的抗菌藥物，以減少細菌分解蛋白質所產生大量的氨或毒性物質。在臨床上，每日口服新黴素（neomycin）2-6公克，可抑制厭氧菌及類桿菌的生長，並減少內源性氨的生成，具有明顯降低血氨以及改善肝性腦病變的作用

【評論主題】80 由於自體免疫反應導致溶血性貧血之典型代表藥品為何？(A) Methyldopa (B) Tetracycline (C) Chlorpromazine (D) Sulfamethoxazole

【評論內容】

此類的代表藥物為methyldopa、L-dopa、procainamide、mefanemic acid，通常發生在用藥數週或數月後，溶血為慢慢進展由輕微至中度，停藥後溶血仍然會持續數週或3-4個月 (紅血球的壽命)，可投與類固醇加速復原

【評論主題】42 下列單株抗體（monoclonal antibody）藥品，何者已核可適應症包括 Crohn’s disease？(A) Abciximab (B) Infliximab (C) Muromon

【評論內容】

ref：[臨床藥學] 抗TNF單株抗體用於治療發炎性腸疾病

【評論主題】29.對STE MI（ST-segment elevation myocardial infraction）病人應該以下列何種藥品止痛？(A)Morphine sulfate(B)Acetaminop

【評論內容】

急性期：MONA (morphine, O2, NTG, aspirin)Primary PCI前：A+Clopidogrel or A+TicagrelorPrimary PCI時：Heparin (+IV Glycoprotein IIb/IIIa Inhibitor)Primary PCI後：DAPT (dual antiplatelet therapy 雙重抗血小板藥物治療, A+Clopidogrel or A+Ticagrelor), β-blockers, ACEI或ARB, Statins

ref：[臨床藥學] STEMI的藥物治療

【評論主題】58 下列有關Glyceryl trinitrate（GTN）錠劑安定性及貯存之敘述，何者不正確？(A)GTN錠劑應使用玻璃瓶裝填並以鋁箔封口再加螺旋蓋栓緊(B)GTN錠劑可置於塑膠瓶中，在室溫下貯架

【評論內容】Nitroglycerin.....看完...

【評論主題】18 處方藥不得以開架式陳列之規定，係明列於何法規中？(A)藥師法 (B)藥品優良調劑作業準則(C)藥物委託製造及檢驗作業準則 (D)藥品查驗登記審查準則

【評論內容】藥品優良調劑作業準則第16.....看完...

【評論主題】65 下列何者不屬於化粧品禁用成分？(A) Tretinoin (B)水銀（Hg）(C) Tissue products of human origin (D) Triclosan

【評論內容】

「三氯沙」(triclosan)是一種抗菌劑，可以降低及減少微生物生長，通常於清潔用品及化粧品中，作為抗菌及防腐等用途

【評論主題】20 依「藥物樣品贈品管理辦法」規定，藥物符合下列那些情形，得申請為藥物樣品？①病患經醫療機構出具證明申請供自用者 ②醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材 ③學術研究、醫藥學術團體或教學醫院，因

【評論內容】

依據藥物樣品贈品管理辦法第2條規定，符合下列情形者可申請為藥物樣品：1.藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。2.藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。 3.專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。4.病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。5.醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。6.藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。 7.申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。

【評論主題】16 世界貿易組織有關藥品智慧財產權保護方面，並未禁止藥品的平行輸入（parallel import），我國藥事法對於已核准發給藥品許可證之藥品，其平行輸入的規定，下列何者正確？(A) 應由藥品許可證

【評論內容】藥事法第 39 條製造、輸入藥品，應將...

【評論主題】10 下列有關處方箋調劑之敘述，何者錯誤？(A) 藥師於調劑後應於處方箋簽名蓋章(B) 藥師調劑如有請醫師更換處方藥品之情事，應於調劑處所設簿記明備查(C) 藥師於調劑後應於處方箋添記調劑年、月、日(

【評論內容】第 16 條藥師受理處方，應注意...

【評論主題】5 我國每年健保藥品支付金額約占健保總支出的多少比例？(A) 5% (B) 15% (C) 25% (D) 35%

【評論內容】ref：台灣與 OEC.....看完整詳...

【評論主題】19 依藥事法第 40 之 2 條內容，於核發新成分新藥許可證後一定期間，限制其他藥商不得引用新藥申請資料之規定，屬於下列何種性質的規範？(A)藥品專利的保護（patent protection） (

【評論內容】

資料專屬（data exclusivity）是指藥品研發過程中所獲得的各種藥品相關資料專屬n於投資開發者（通常稱為原廠或原開發廠）擁有之意。在資料專屬的效力下，不僅其他有意開發相同成分藥品（即學名藥）之其他廠商會受到限制，負責藥品審核的衛生主管機關也同樣受其拘束。對於學名藥藥廠而言，除非能獲得原廠的授權，否則不能引用原廠之資料來證明自己產品之療效及安全性以取得衛生主管機關之核准上市。對於衛生主管機關而言，也不能本於先前審查原廠之資料時所獲知的知識，允許學名藥廠不須檢送全套科學性技術資料，而得以僅僅證明生體相等性即核准學名藥。在資料專屬效期內，n若有藥廠要申請學名藥之查驗登記，除非能獲得資料擁有者的授權，否則仍必須提出完整的藥品相關資料（即全套之科學性技術料），當作新藥來申請。

【評論主題】11 國內某藥廠製造販售之錠劑，經衛生局抽驗，檢出含 sildenafil 成分，該產品無藥品製造許可證，依藥事法規定，應以下列何者論處？(A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)管制藥品

【評論內容】

「偽藥」的定義有下列其中之一者即稱之：（1）未經核准，擅自製造者（2）所含成分之名稱與核准不符者（3）將他人產品抽換或摻雜其他物質者（4）塗改或更換有效期間之標示者。

【評論主題】1 依藥事法之規定，下列有關藥物製造許可證之敘述，何者錯誤？(A)如有移轉時，應向中央衛生主管機關申請變更登記(B)屆期未申請展延者，應由中央衛生主管機關註銷其許可證(C)於有效期間內，中央衛生主管機

【評論內容】第 46 條經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

【評論主題】4 下列敘述何者正確？(A)販賣保險套不需要申請藥商許可執照 (B)只要藥商就可以廣告藥品，不須申請廣告核准(C)非藥商不得刊登藥物廣告 (D)檳榔攤可以販賣維士比、保力達 B

【評論內容】

含有8%酒精濃度的口服液劑，如「維士比」與「保力達Ｂ」，因其含有的成分及含量歸屬「指示藥品」的管理範疇，並非一般的飲料，所以依法其販售地點應僅能在藥房或藥局。

【評論主題】19 依藥事法第 40 之 2 條內容，於核發新成分新藥許可證後一定期間，限制其他藥商不得引用新藥申請資料之規定，屬於下列何種性質的規範？(A)藥品專利的保護（patent protection） (

【評論內容】

資料專屬（data exclusivity）是指藥品研發過程中所獲得的各種藥品相關資料專屬n於投資開發者（通常稱為原廠或原開發廠）擁有之意。在資料專屬的效力下，不僅其他有意開發相同成分藥品（即學名藥）之其他廠商會受到限制，負責藥品審核的衛生主管機關也同樣受其拘束。對於學名藥藥廠而言，除非能獲得原廠的授權，否則不能引用原廠之資料來證明自己產品之療效及安全性以取得衛生主管機關之核准上市。對於衛生主管機關而言，也不能本於先前審查原廠之資料時所獲知的知識，允許學名藥廠不須檢送全套科學性技術資料，而得以僅僅證明生體相等性即核准學名藥。在資料專屬效期內，n若有藥廠要申請學名藥之查驗登記，除非能獲得資料擁有者的授權，否則仍必須提出完整的藥品相關資料（即全套之科學性技術料），當作新藥來申請。

【評論主題】47 某藥局欲購買吩坦尼（fentanyl）貼片劑供調劑使用，下列相關敘述何者正確？(A)該藥局調劑藥師應向行政院衛生署管制藥品管理局申請核發管制藥品使用執照(B)該藥局應向登記當地衛生主管機關申請核

【評論內容】

應向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記證。

【評論主題】18 處方藥不得以開架式陳列之規定，係明列於何法規中？(A)藥師法 (B)藥品優良調劑作業準則(C)藥物委託製造及檢驗作業準則 (D)藥品查驗登記審查準則

【評論內容】藥品優良調劑作業準則第16.....觀看...

【評論主題】16 世界貿易組織有關藥品智慧財產權保護方面，並未禁止藥品的平行輸入（parallel import），我國藥事法對於已核准發給藥品許可證之藥品，其平行輸入的規定，下列何者正確？(A) 應由藥品許可證

【評論內容】藥事法第 39 條製造、輸入藥品，應將...

【評論主題】10 下列有關處方箋調劑之敘述，何者錯誤？(A) 藥師於調劑後應於處方箋簽名蓋章(B) 藥師調劑如有請醫師更換處方藥品之情事，應於調劑處所設簿記明備查(C) 藥師於調劑後應於處方箋添記調劑年、月、日(

【評論內容】第 16 條藥師受理處方，應注意...

【評論主題】5 我國每年健保藥品支付金額約占健保總支出的多少比例？(A) 5% (B) 15% (C) 25% (D) 35%

【評論內容】ref：台灣與 OEC.....看完整詳...

【評論主題】19 依藥事法第 40 之 2 條內容，於核發新成分新藥許可證後一定期間，限制其他藥商不得引用新藥申請資料之規定，屬於下列何種性質的規範？(A)藥品專利的保護（patent protection） (

【評論內容】

資料專屬（data exclusivity）是指藥品研發過程中所獲得的各種藥品相關資料專屬n於投資開發者（通常稱為原廠或原開發廠）擁有之意。在資料專屬的效力下，不僅其他有意開發相同成分藥品（即學名藥）之其他廠商會受到限制，負責藥品審核的衛生主管機關也同樣受其拘束。對於學名藥藥廠而言，除非能獲得原廠的授權，否則不能引用原廠之資料來證明自己產品之療效及安全性以取得衛生主管機關之核准上市。對於衛生主管機關而言，也不能本於先前審查原廠之資料時所獲知的知識，允許學名藥廠不須檢送全套科學性技術資料，而得以僅僅證明生體相等性即核准學名藥。在資料專屬效期內，n若有藥廠要申請學名藥之查驗登記，除非能獲得資料擁有者的授權，否則仍必須提出完整的藥品相關資料（即全套之科學性技術料），當作新藥來申請。

【評論主題】47 某藥局欲購買吩坦尼（fentanyl）貼片劑供調劑使用，下列相關敘述何者正確？(A)該藥局調劑藥師應向行政院衛生署管制藥品管理局申請核發管制藥品使用執照(B)該藥局應向登記當地衛生主管機關申請核

【評論內容】

應向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記證。

【評論主題】65 下列何者不屬於化粧品禁用成分？(A) Tretinoin (B)水銀（Hg）(C) Tissue products of human origin (D) Triclosan

【評論內容】

「三氯沙」(triclosan)是一種抗菌劑，可以降低及減少微生物生長，通常於清潔用品及化粧品中，作為抗菌及防腐等用途

【評論主題】20 依「藥物樣品贈品管理辦法」規定，藥物符合下列那些情形，得申請為藥物樣品？①病患經醫療機構出具證明申請供自用者 ②醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材 ③學術研究、醫藥學術團體或教學醫院，因

【評論內容】

依據藥物樣品贈品管理辦法第2條規定，符合下列情形者可申請為藥物樣品：1.藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。2.藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。 3.專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。4.病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。5.醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。6.藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。 7.申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。

【評論主題】19 依藥事法第 40 之 2 條內容，於核發新成分新藥許可證後一定期間，限制其他藥商不得引用新藥申請資料之規定，屬於下列何種性質的規範？(A)藥品專利的保護（patent protection） (

【評論內容】

資料專屬（data exclusivity）是指藥品研發過程中所獲得的各種藥品相關資料專屬n於投資開發者（通常稱為原廠或原開發廠）擁有之意。在資料專屬的效力下，不僅其他有意開發相同成分藥品（即學名藥）之其他廠商會受到限制，負責藥品審核的衛生主管機關也同樣受其拘束。對於學名藥藥廠而言，除非能獲得原廠的授權，否則不能引用原廠之資料來證明自己產品之療效及安全性以取得衛生主管機關之核准上市。對於衛生主管機關而言，也不能本於先前審查原廠之資料時所獲知的知識，允許學名藥廠不須檢送全套科學性技術資料，而得以僅僅證明生體相等性即核准學名藥。在資料專屬效期內，n若有藥廠要申請學名藥之查驗登記，除非能獲得資料擁有者的授權，否則仍必須提出完整的藥品相關資料（即全套之科學性技術料），當作新藥來申請。

【評論主題】47 某藥局欲購買吩坦尼（fentanyl）貼片劑供調劑使用，下列相關敘述何者正確？(A)該藥局調劑藥師應向行政院衛生署管制藥品管理局申請核發管制藥品使用執照(B)該藥局應向登記當地衛生主管機關申請核

【評論內容】

應向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記證。

【評論主題】11 國內某藥廠製造販售之錠劑，經衛生局抽驗，檢出含 sildenafil 成分，該產品無藥品製造許可證，依藥事法規定，應以下列何者論處？(A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)管制藥品

【評論內容】

「偽藥」的定義有下列其中之一者即稱之：（1）未經核准，擅自製造者（2）所含成分之名稱與核准不符者（3）將他人產品抽換或摻雜其他物質者（4）塗改或更換有效期間之標示者。

【評論主題】10 藥師交付調劑藥品，其容器包裝無需載明之項目為：(A)醫療機構或藥局之名稱及地址 (B)開處方者姓名(C)調劑處方者姓名 (D)調劑年月日

【評論內容】

第 20 條藥事人員應於藥品容器包裝上載明下列事項：

一、病患之姓名及性別。

二、藥品名稱。

三、藥品單位含量及數量。

四、藥品用法及用量。

五、醫療機構或藥局之名稱及地址。

六、調劑者姓名。

七、調劑或交付日期。

【評論主題】4 下列敘述何者正確？(A)販賣保險套不需要申請藥商許可執照 (B)只要藥商就可以廣告藥品，不須申請廣告核准(C)非藥商不得刊登藥物廣告 (D)檳榔攤可以販賣維士比、保力達 B

【評論內容】

含有8%酒精濃度的口服液劑，如「維士比」與「保力達Ｂ」，因其含有的成分及含量歸屬「指示藥品」的管理範疇，並非一般的飲料，所以依法其販售地點應僅能在藥房或藥局。

【評論主題】1 依藥事法之規定，下列有關藥物製造許可證之敘述，何者錯誤？(A)如有移轉時，應向中央衛生主管機關申請變更登記(B)屆期未申請展延者，應由中央衛生主管機關註銷其許可證(C)於有效期間內，中央衛生主管機

【評論內容】第 46 條經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。

【評論主題】63.Leucovorin可預防下列那個藥品之嚴重不良反應？(A)cisplatin(B)docetaxel(C)fluorouracil(D)methotrexate

【評論內容】

←folinic acid (Leucovorin) 和←folic acid結構相似，可緩解葉酸拮抗劑細胞毒性藥物(如 MTX)引起葉酸缺乏的毒性反應

【評論主題】64.下列敘述何者最適當？(A)epidermal growth factor receptor（EGFR）inhibitor皮膚反應越嚴重，可預測其治療效果越好(B)pertuzumab不可與tra

【評論內容】

Pertuzumab 和另外一種HER2標靶藥物Trastuzumab （Herceptin賀癌平）具有加乘效果的作用機轉。專治HER2的標靶藥物Trastuzumab於1998年問世，已有不錯的療效，但Pertuzumab和Trastuzumab併用化療，這種「雙標靶治療」則更顯著地提高治療效果。雙標靶治療安全性高，副作用低，適用於轉移性HER2陽性乳癌患者，「雙標靶治療」已證實是目前治療轉移性HER2陽性乳癌第一線之最有效的治療組合。

【評論主題】32.Sodium chloride equivalent method用於計算藥品的何種特性？(A)solubility(B)isotonicity(C)lipophilicity(D)buffer

【評論內容】緩衝能力（Buffer capacity）的定義：使1升緩衝液改變1單位PH所需的酸或鹼莫爾數

【評論主題】27.有關probenecid與penicillin之交互作用，下列何者正確？(A)probenecid抑制penicillin之腎小管分泌，延長penicillin半衰期 (B)probenecid

【評論內容】

Probenecid可增加尿酸排除，為常見痛風治療藥物之一，Probenecid 也具有抑制腎小管分泌的作用，進而減少其他藥物經由尿液排除，這樣的好處是probenecid可增加藥物的排除半衰期、延長它們的作用時間，臨床上的應用例如併用probenecid搭配penicillin G用於治療淋病

【評論主題】【題組】56.有關張女士出院後應如何預防再次罹患感染性心內膜炎之敘述，下列何者正確？(A) 接受牙科處置前應服用預防性抗生素，但是洗牙可以不需要(B) 接受腹部處置前應服用預防性抗生素(C) 預防性抗

【評論內容】

正常來說，人的口腔本身即附著細菌，在接受拔牙、洗牙後所造成的傷口，細菌可以透過那些傷口進到血液中，大多數健康的人都可以輕易對抗這些細菌，然而在有心臟瓣膜脫垂、閉鎖不全、先天性心臟病及瓣膜置換後的人，因為器官構造異常，有比較高的機率造成感染性心內膜炎。

ref：亞東醫院院訊

【評論主題】王先生57歲，患有僧帽瓣脫垂，2個月前拔除4顆智齒，兩週後開始感覺不適、發燒，經診斷為細菌性心內膜炎。【題組】59.下列何者不是細菌性心內膜炎的臨床特徵？(A)Brudzinski's si

【評論內容】

Janeway lesion:由於感染或微栓塞，在四肢、眼結膜、口腔黏膜出現瘀點；在手掌或腳掌的皮下出現無痛性出血性紅斑或出血點

【評論主題】70.下列何者不是軟骨病（osteomalacia）可能的病因之一？(A)鋁中毒(B)副甲狀腺功能亢進(C)鉛中毒(D)長期維生素D嚴重缺乏

【評論內容】

鋁會取代輸鐵蛋白中鐵的位置，導致貧血；還會取代骨頭中鈣的位置，發生軟骨症。

【評論主題】53 下列何項最能貼切描述「醫藥疏失常非單一因素可造成，事故的發生往往是因層層誤失未及時防範所致」？(A) Beers criteria (B) Butterfly effect(C) Murphy’

【評論內容】

Beers criteria是一位叫 Mark "Beers"的醫師所提出的潛在不適用於高齡 (≥ 65歲)病患的藥物

【評論主題】77 下列有關 warfarin 的用藥注意事項，何者錯誤？(A)與 Celecoxib 併用時可能增加出血的危險(B)口服廣效性抗生素可能減少腸道對 Vit K 的吸收，增加出血的危險(C) Cho

【評論內容】

estrogen decreases effects of warfarin by pharmacodynamic antagonism

【評論主題】19 依藥事法第 40 之 2 條內容，於核發新成分新藥許可證後一定期間，限制其他藥商不得引用新藥申請資料之規定，屬於下列何種性質的規範？(A)藥品專利的保護（patent protection） (

【評論內容】

資料專屬（data exclusivity）是指藥品研發過程中所獲得的各種藥品相關資料專屬n於投資開發者（通常稱為原廠或原開發廠）擁有之意。在資料專屬的效力下，不僅其他有意開發相同成分藥品（即學名藥）之其他廠商會受到限制，負責藥品審核的衛生主管機關也同樣受其拘束。對於學名藥藥廠而言，除非能獲得原廠的授權，否則不能引用原廠之資料來證明自己產品之療效及安全性以取得衛生主管機關之核准上市。對於衛生主管機關而言，也不能本於先前審查原廠之資料時所獲知的知識，允許學名藥廠不須檢送全套科學性技術資料，而得以僅僅證明生體相等性即核准學名藥。在資料專屬效期內，n若有藥廠要申請學名藥之查驗登記，除非能獲得資料擁有者的授權，否則仍必須提出完整的藥品相關資料（即全套之科學性技術料），當作新藥來申請。

【評論主題】41 有關化粧品廣告之規定，下列何者錯誤？(A)化粧品不得宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告(B)應事先申請衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件(C)其在核准登載、宣播期間，發現內容或登載

【評論內容】化粧品衛生管理條例

第24條化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。化粧品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。經中央或直轄市衛生主管機關依前項規定核准之化粧品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期間為一年，期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關延長之，每次核准延長之期間不得逾一年；其在核准登載、宣播期間，發現內容或登載、宣播方式不當者，原核准機關得廢止或令其修正之。

【評論主題】47 某藥局欲購買吩坦尼（fentanyl）貼片劑供調劑使用，下列相關敘述何者正確？(A)該藥局調劑藥師應向行政院衛生署管制藥品管理局申請核發管制藥品使用執照(B)該藥局應向登記當地衛生主管機關申請核

【評論內容】

應向管制藥品管理局申請核准登記，發給管制藥品登記證。

【評論主題】【題組】56.有關張女士出院後應如何預防再次罹患感染性心內膜炎之敘述，下列何者正確？(A) 接受牙科處置前應服用預防性抗生素，但是洗牙可以不需要(B) 接受腹部處置前應服用預防性抗生素(C) 預防性抗

【評論內容】

正常來說，人的口腔本身即附著細菌，在接受拔牙、洗牙後所造成的傷口，細菌可以透過那些傷口進到血液中，大多數健康的人都可以輕易對抗這些細菌，然而在有心臟瓣膜脫垂、閉鎖不全、先天性心臟病及瓣膜置換後的人，因為器官構造異常，有比較高的機率造成感染性心內膜炎。

ref：亞東醫院院訊

【評論主題】王先生57歲，患有僧帽瓣脫垂，2個月前拔除4顆智齒，兩週後開始感覺不適、發燒，經診斷為細菌性心內膜炎。【題組】59.下列何者不是細菌性心內膜炎的臨床特徵？(A)Brudzinski's si

【評論內容】

Janeway lesion:由於感染或微栓塞，在四肢、眼結膜、口腔黏膜出現瘀點；在手掌或腳掌的皮下出現無痛性出血性紅斑或出血點

【評論主題】70.下列何者不是軟骨病（osteomalacia）可能的病因之一？(A)鋁中毒(B)副甲狀腺功能亢進(C)鉛中毒(D)長期維生素D嚴重缺乏

【評論內容】

鋁會取代輸鐵蛋白中鐵的位置，導致貧血；還會取代骨頭中鈣的位置，發生軟骨症。

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