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• 17.某藥師於民國107年6月畢業，同年10月1日取得藥師證書，下列敘述何者錯誤？(A)若進入藥廠擔任藥品行銷人員，藥廠向當地衛生主管機關進行藥品推銷員登錄時，不須申請執業登記 (B)若在民國109年
• 18.藥品上市後相關之管理及規範，下列何者不需予以考慮？(A)藥物非臨床試驗優良操作規範 (B)藥品安全監視管理辦法 (C)西藥優良運銷準則 (D)藥物優良製造準則
• 19.下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？ (A)如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並 申請查驗登記 (B)於該試驗期間，如醫療機構
• 20.某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥，其有無可能在八里療養院，進行臨床試驗？(A)否；該療養院非屬教學醫院，與現行法規之規定不符 (B)是；若該療養院經衛生福利部同意，可施行此臨床試驗 (C)是；經該療
• 21.依據藥品優良調劑作業準則之規定，藥局供調劑之中藥，自拆封至調劑期間應注意之事項，下列敘述何者錯誤？ (A)中藥製劑應注意專業包裝藥品之包裝材料 (B)中藥飲片應注意專業藥品之貯存環境 (C)中藥
• 22.依據藥事法，對於藥局的管理規定，下列敘述何者錯誤？(A)藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務(B)藥局如要販售第一等級之醫療器材，得免請領醫療器材販賣業許可執照(C)凡取得藥
• 23.有關藥事法對於藥品回收之規定，下列敘述何者錯誤？(A)屬於依法認定之偽藥或禁藥，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收 之日起一個月內收回市售品(B)屬於依法認定之
• 24.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？(A)領有藥品許可證之藥商於刊播前，應填具申請書申請(B)藥品廣告於核准後，有任何變更內容也要再申請(C)只有指示藥及成藥，可以刊登於電視廣告(D
• 25.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者正確？(A)接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起一年，保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、 住居所及電話等資料(B)接受委託刊播之傳播業
• 26.診所得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情形，須於七日內依法進行通報？(A)胎嬰兒先天性畸形(B)導致病人住院(C)延長病人住院時間(D)死亡
• 27.藥商應自中央衛生主管機關核發新藥藥品許可證之日起多少年內，繳交藥品安全性定期報告？(A)一年 (B)三年 (C)五年 (D)七年
• 28.依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？(A)醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定 (B)醫療器材製造業者應以書面訂
• 29.有關醫療器材登錄及年度申報，下列何者錯誤？(A)製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但第一 等級之醫療器材品項，其製造、輸入應以登錄方式為之
• 30.依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列何者？ (A)賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書 (B)處方依據 (C)分析方法確效資料 (D)符合藥
• 31.依據藥品查驗登記審查準則，關於標籤、仿單及包裝之敘述，下列何者正確？(A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以免影響 病患用藥順從性 (B)中
• 32.依據人體試驗管理辦法，人體試驗計畫審查應注意之事項，不包含下列何者？(A)人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益 (B)易受傷害族群之排除 (C)受試者之醫療照護及損害補償或其他
• 33.依藥事法之規定，下列有關藥品追溯或追蹤之敘述，何者錯誤？(A)應於每月十日前，將上月份資訊，以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統 (B)適用中央衛生主管機關公告類別之品項 (C)管制藥品已納入藥品
• 34.下列有關偽藥之處理，何者錯誤？(A)直轄市或縣（市）衛生主管機關對於涉嫌之偽藥，應先行就地封存，並抽取樣品檢驗 (B)依法認定為偽藥，回收期限由直轄市或縣（市）衛生主管機關依個案性質決定，最長不
• 35.依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？ (A)6 (B)9 (C)12 (D)18
• 36.某藥品成分為aspirin，核定之適應症為「解熱鎮痛」，經稽查發現製造者擅自將適應症增加「冠狀動脈疾病」，此藥品係屬藥事法所稱之： (A)劣藥 (B)偽藥 (C)禁藥 (D)管制藥品
• 37.有關醫療器材之敘述，下列何者錯誤？(A)性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者，其製造或輸入者，處行政罰鍰 (B)超過有效期間者，其製造或輸入者，移送檢察機關偵辦 (C)經依法認定為第三級應
• 38.某報刊載國內某廠製造之「活鳥茶」飲料廣告，其刊載之文字暗示性功能療效，經衛生局抽驗檢出達到治療劑量之威而鋼成分，該品應依下列何者處理？ (A)廣告誇大不實之食品 (B)違法食品 (C)禁藥 (D
• 39.依據管制藥品管理條例，下列何者不得使用管制藥品？(A)醫師 (B)牙醫師 (C)藥師 (D)獸醫師
• 40.下列管制藥品相關文件之使用，何者非以1次為限？ (A)製造同意書 (B)輸出入同意書 (C)管制藥品專用處方箋 (D)輸出入憑照 (E)(一律給分)
• 41.下列何藥之輸入、輸出應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發憑照，且其輸入、輸出口岸，由中央衛生主管機關核定之？ (A)氟硝西泮（flunitrazepam） (B)硫美妥（thiamylal） (