問題詳情

37.藥事法規定,製造或輸入之藥品,應檢附資料申請藥品查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入,惟下列那些藥品不適用? ①經申請藥品試製並核准輸入之原料藥 ②經核准供教 學醫院臨床試驗之試驗用藥物 ③供查驗登記所需試驗之藥物樣品 
(A)僅① 
(B)僅①② 
(C)僅②③ 
(D)①②③

參考答案

答案:D
難度:簡單0.815114
統計:A(35),B(68),C(149),D(1111),E(0)

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① 藥事法 §39 I & II製造、輸入藥品,應將其成分、規格、性能、製法之要旨,檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。 向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。

楊依潔】評論

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