【張弘毅】評論
(A)中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄(B)批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。(C)臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間 (D)-----------------------(E)中藥廠應檢驗每一批的產品，確定其符合既定規格(F)儲備數量為足供所有規定檢驗所需要之二倍以上(G)免於標示有效期間之儲備樣品，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年
【ray】評論
選項A在考 並非一定要1.完成確效2.完整的製造管制標準書才能製造，只要有訂定書面作業程序並記錄即可實在是有點像個人理解為並非一定要製造前先訂好SOP才能製作中藥廠之臨床試驗用藥 邊製造邊紀錄即可--------------銷毀一年批次兩年、儲量兩倍免標三年