問題詳情
31.下列敘述何者錯誤？
(A)醫療器材製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立
(B)製造醫療器材，應依藥物優良製造準則之規定，經檢查合格取得藥物製造許可後，始得製造
(C)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則之規定
(D)藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之
參考答案
答案：C
難度：非常簡單0.948529
統計：A(18),B(35),C(1290),D(17),E(0)
用户評論
【賴昱翔】評論
藥物=藥品+醫療器材所以醫療器材需要符合藥物製造工廠的相關規則
【周子鈞】評論
依據藥品優良製造準則第62條: 第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療 器材，其製造業者，應符合本編第三章（即本準則第124-139條）之規定。