【比卡啾๑◕◡◕๑】評論

產品之保健功效評估報告正本審查原則如下：（一） 報告應為正本。（二） 試驗產品應與申請產品相同，即最終產品。（三） 所附之功效評估報告應有試驗計畫主持人及試驗執行人簽名以示負責。（四） 報告係人體食用研究者：1. 應有醫師參與，另應有人體研究倫理審查委員會同意書、計畫書（應有研究對象之實施方法及受試者體重、年齡、篩選條件等基本資料）、受試者志願書（同意書）、受試者篩檢表、飲食指導書及每日飲食追蹤紀錄等資料。2. 安全性第二類以上產品，於執行人體食用研究前，宜先進行安全性評估試驗，以足夠之安全倍數做為人體食用研究之測試劑量。（五） 報告係動物實驗者，應有實驗動物照護及使用委員會或小組同意書。試驗計畫主持人與試驗執行人不同時，應有試驗執行機構之實驗動物照護及使用委員會或小組同意書。（六） 所附之組織病理檢驗報告應由具有動物病理經驗之獸醫師或醫師判讀並簽名以示負責，並應有清晰之彩色組織切片圖。（七） 所附之報告應有所有試驗個體之完整數據以供驗證。產品之保健功效成分鑑定報告正本及其檢驗方法審查原則如下：（一） 應有三批結果報告，其中至少兩批檢驗完成日期應在三年內；該三批產品應為工廠生產線所製者。（二） 檢驗方法應具專一性，且應檢附確效等相關資料，依「健康食品查驗登記食品化學檢驗方法審核查檢表」及「健康食品查驗登記微生物檢驗方法審核查檢表」所載之內容為之。（三） 有公告檢驗方法或建議檢驗方法者，應優先為之；採其他檢驗方法者，應檢附參考文獻及方法比對資料，確認與公告檢驗方法或建議檢驗方法無差異或更優於。