用戶【比卡啾๑◕◡◕๑】點評問題和點評內容

【評論主題】72. 有關河豚毒素之敘述,下列何者錯誤?(A)河豚毒素具耐熱性(B)100℃加熱 30 分鐘無法破壞所有河豚毒素(C)不易被強酸或鹼破壞(D)在河豚之內臟組織多少均含有毒物質,⼀般而⾔卵巢、肝臟係屬

【評論內容】

河豚毒素(Tetrodotoxin)

來源:存在於河豚中,因種類、地域及季節不同而有毒性強弱之分。河豚的卵巢、肝臟含有劇毒,腸、皮膚含有強毒,也有肉中毒者。

特性:屬於神經毒素,強度與麻痺性貝毒相當,約為氰化鈉之1000倍以上。具耐熱性,加熱無法將毒素破壞。

症狀:症狀多於食後3小時內(通常是10~45分鐘)產生。主要以影響神經系統為主,常見症狀為唇舌發麻、手麻、腳麻、頭痛、眩暈、嘔吐。嚴重時則可能導致複視、無法發聲、瞳孔擴大、眼肌無力、抽搐、血壓下降繼而肌肉鬆弛、橫膈膜運動停止造成呼吸衰竭而死亡,死亡率為61%。

【評論主題】80. 向衛生福利部申請健康食品查驗登記,產品使用乳酸菌為原料者,其審查原則何者為非?(A)應有購菌或菌株來源證明(B)應有菌種鑑定報告(C)應有菌株鑑定報告(D)自行篩選菌株者,其安全性分類可為第⼀

【評論內容】

製造廠出具之產品原料成分規格含量表正本審查原則如下:

(一)應為製造廠所出具之配方表,另應有功效成分規格。

(二)所有原料應有供貨來源、供貨規格及(包括原料之品管及衛生檢驗)與驗收報告。所附之報告應有執行人、核准人之簽章與日期。萃取、濃縮之原料應有製程、萃取溶劑或溶媒及濃縮方法與倍數;如係食品添加物,另應有食品添加物許可證影本、複方食品添加物,應有展開之配方;具空膠囊者,除上述文件外應另有該空膠囊配方。

(三)功效原料係外購者,應另有檢驗報告、製程及合法工廠文件影本。

(四)所有菌株,應另有購菌或菌株來源證明及菌種鑑定報告,乳酸菌產品並應有菌株鑑定報告。此外,菌株如係自行篩選者,其安全性分類至少應為第二類。

(五)可供食用之中藥材產品,另應有基原鑑定報告。

(六)產品及原料應符合相關衛生標準規定。

(七)產品及原料使用之食品添加物(含溶劑)應符合食品添加物相關規定。

(八)乳酸菌產品之菌株與藥品為相同來源時,其用法、用量及標示應與藥品適當區隔,每日建議攝取量不得等於或高於藥品。

【評論主題】79. 工業局「保健食品工業技術推廣與輔導計畫」業務不包括?(A)產業諮詢服務窗⼝(B)研發成果資料庫建置(C)產業發展年度白皮書(D)專利授權

【評論內容】

#考古題

同105-1保健食品概論 第1題

保健食品工業技術推廣與輔導計畫

ㄧ、緣起

本所依據經濟部工業局「保健性食品產業發展策略與措施」設置『保健食品諮詢窗口』。期能結合產、官、學、研資源,建立保健食品產業之服務平台,同時藉由持續維護網頁及更新最及時的相關訊息,包括各國健康食品相關法規、保健食品廠商資料庫、保健食品專家學者資料庫及研發新知等,期能提供業界第一手之保健食品相關資訊

二、計畫架構

1.產業環境營造

(1) 完成1個國外目標市場,有關具健康概念及創意加值的穀類加工食品之現況及其需求調查。

(2) 辦理「保健食品產業服務網」,進行相關網頁資料之維護。

(3) 發行保健食品電子化資訊。

2.技術發展與輔導

(1) 完成本土具健康概念及創新加值穀類加工食品素材規格與工業化開發運用。

(2) 完成穀類、保健或具健康概念食品之業者輔導或協助中堅企業重點輔導對象廠商進行輔導案申請共3案,輔導成果報告3份。

3.產業推廣

(1) 辦理健康加值及創意穀類加工食品實務研討會2場。

(2) 設置保健食品產業諮詢單一窗口並接受諮詢60件(含)以上。

【評論主題】78. 染色體異常分析法檢查染色體的結構與數目於?(A)分裂間期(B)分裂末期(C)分裂初期(D)分裂中期

【評論內容】

核型分析(karyotyping)原理:

1.    將細胞內所有的中期染色體(metaphase chromosome)照相並剪下染色體,依染色體的大小、中心節的位置,由大而小排列出來的圖。

2.    染色體鑑別即是根據染色體大小、中心節位置、特殊之染色帶(bandingpattern)作為染色體的發展情形之判斷。

3.    核型分析的規則

  (1) 依染色體由大到小來排列

  (2) 如果染色體長度相同,則依染色體中節位置(centromeric locations)加以排列區分

【評論主題】77. 顛茄生物鹼-阿托品(atropine)可用於下列何種物質中毒時之解毒?(A)有機溶劑(B)有機磷農藥(C)有機汞(D)氰化物

【評論內容】

Atropine屬於抗膽鹼藥品,藉由拮抗乙醯膽鹼的muscarine作用,來抑制副交感神經,可當作有機磷(VX神經毒劑、沙林毒氣、農藥)中毒的解毒劑,本身也可減少唾液、胃液等腺體的分泌,故可治療胃酸過多,還有抑制平滑肌過度收縮的作用,可治療胃腸、膽管痙攣的疼痛、支氣管痙攣引起的氣喘,做成眼藥水的劑型,有散瞳的作用,可用作眼科檢查,或治療小朋友的假性近視。

https://www.taiwan-pharma.org.tw/weekly/2007/2007-3-3.htm

【評論主題】76. 下列何種物質經致癌性試驗評估後,被歸類於第⼀級致癌物:(A)溴酸鉀(B)氯仿(C)糖精(D)黃麴毒素

【評論內容】

致癌物分級

描述

說明

致癌物質

1級

(Group 1)

確定為致癌物質

Carcinogenic to humans

流行病學證據充分

加工肉品、菸、酒、檳榔、多氯聯苯、甲醛、黃麴毒素

2A級

(Group 2A)

極有可能為致癌物質

Probably carcinogenic tohumans

流行病學證據有限或不足,但動物實驗證據充分

紅肉、高溫油炸食物、丙烯醯胺、除草劑(馬拉松、DDT等)、氯仿、鉛

2B級

(Group 2B)

可能為致癌物質

Possibly carcinogenic tohumans

流行病學證據有限,且動物實驗證據有限或不足

咖啡、赭麴毒素、溴酸鉀、電磁波

3級

(Group 3)

無法歸類為致癌物質

Not classifiable as toits carcinogenicity to humans

流行病學證據不足,且動物實驗證據亦不足或無法歸入其他類別

茶、印刷油墨、糖精、三聚氰胺、汞

【評論主題】41. 利用紫外線分光度計法檢測芳香族胺基酸,波⻑設定在多少 nm?(A)220(B)250(C)280(D)336

【評論內容】

芳香族胺基酸具有紫外線吸收性質:

1. 芳香族胺基酸(aromatic amino acid):Phenylalanine, tyrosine, and tryptophan.

2. 在280nm波長附近具有最大的吸收波峰。

3. 吸收光譜法(absorption spectrometry):由於大多數蛋白質含有酪胺酸、色胺酸殘基,所以在分光光度計中測定他對280 nm波段的光吸收,是定量溶液中測定蛋白質含量的一種簡便方法。

【評論主題】39. 下列何者用以表示油脂的不飽和程度?(A)過氧化價(peroxide value)(B)酸價(acid value)(C)皂化價(saponification value)(D)碘價(iodin

【評論內容】

碘會與脂肪酸的雙鍵進行加成反應,因此碘價能夠反應油脂的不飽和程度。碘價越高代表油脂越不飽和。

【評論主題】38. 下列那個胺基酸的吸光性質最強?(A)Histidine(B)Glycine(C)Tryptophan(D)Alanine

【評論內容】

芳香族胺基酸具有紫外線吸收性質:

1. 芳香族胺基酸(aromatic amino acid):Phenylalanine, tyrosine, and tryptophan.

2. 在280nm波長附近具有最大的吸收波峰。

3. 吸收光譜法(absorption spectrometry):由於大多數蛋白質含有酪胺酸、色胺酸殘基,所以在分光光度計中測定他對280 nm波段的光吸收,是定量溶液中測定蛋白質含量的一種簡便方法。

【評論主題】32. 有關食品內容物標示,如為二種以上混合物時,依其含量多寡的標示順序為何?(A)由低⾄高(B)由高⾄低(C)依食品種類而定(D)依廠商習慣而定。

【評論內容】

食品安全衛生管理法 第22條

食品及食品原料之容器或外包裝,應以中文及通用符號,明顯標示下列事項:

一、品名。

二、內容物名稱;其為二種以上混合物時,應依其含量多寡由高至低分別標示之。

三、淨重、容量或數量。

四、食品添加物名稱;混合二種以上食品添加物,以功能性命名者,應分別標明添加物名稱。

五、製造廠商或國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。國內通過農產品生產驗證者,應標示可追溯之來源;有中央農業主管機關公告之生產系統者,應標示生產系統。

六、原產地(國)。

七、有效日期。

八、營養標示。

九、含基因改造食品原料。

十、其他經中央主管機關公告之事項。

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0040001

【評論主題】29. 乳品加工食品業者如需聘任專⾨職業人員時,下列何者不符合資格?(A)食品技師(B)營養師(C)畜牧技師(D)獸醫師

【評論內容】

食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法 第4條 第2項

食品業者依產業類別應置之專門職業人員,其範圍如下:

一、禽畜產加工食品業、乳品加工食品業:食品技師、畜牧技師或獸醫師。

二、水產加工食品業:食品技師或水產養殖技師。

三、餐盒食品製造、加工、調配業或餐飲業:食品技師或營養師。

四、其他食品製造業:食品技師

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0040115

【評論主題】26. ⼀般餐館餐飲業者所聘用調理烘焙從業人員中,持有證照比率為:(A)0.3(B)0.5(C)0.7(D)0.75

【評論內容】

食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法

第 5 條

【評論主題】21. 有關利用 TBA 價(thiobarbituric acid value)作為油脂氧化的檢測,下列何者錯誤?(A)TBA 價可作為油脂氧化末期指標(B)油脂氧化物與 TBA 作用產生粉紅色物質

【評論內容】

(A)TBA 價可作為油脂氧化末期指標 → 正確(B)油脂氧化物與 TBA 作用產生粉紅色物質 → 正確(C)TBA 價越高,油脂品質越差 → 正確(D)油脂氧化所產生的丙二酸可作為氧化指標 → 丙二醛

油脂氧化酸敗後會裂解產生多種小分子化合物,其中丙二醛(MDA)能與TBA反應,生成粉紅色之TBA色素物質。

【評論主題】18. 有關蔗糖的敘述,下列何者正確?(A)蔗糖甜度較麥芽糖低(B)轉化糖甜度高於蔗糖(C)蔗糖可以與斐林試劑反應(D)蔗糖是由⼀分⼦葡萄糖與⼀分⼦果糖以 α-1, 4 鍵結合而成

【評論內容】

(A)蔗糖甜度較麥芽糖 → (B)轉化糖甜度高於蔗糖 → 正確(C)蔗糖可以與斐林試劑反應 → 還原糖(蔗糖非還原糖)(D)蔗糖是由⼀分⼦葡萄糖與⼀分⼦果糖以 α-1, 4 鍵結合而成 → α-1, 2

【評論主題】7. 販賣、貯存食品添加物場所之光線除不得改變食品顏色外,應達到多少米燭光以上?(A)100(B)200(C)300(D)400

【評論內容】

食品良好衛生規範準則 第17條 第1項

食品販賣業應符合下列規定:

一、販賣、貯存食品或食品添加物之設施及場所,應保持清潔,並設置有效防止病媒侵入之設施。

二、食品或食品添加物應分別妥善保存、整齊堆放,避免污染及腐敗。

三、食品之熱藏,溫度應保持在攝氏六十度以上。

四、倉庫內物品應分類貯放於棧板、貨架或採取其他有效措施,不得直接放置地面,並保持良好通風。

五、應有管理衛生人員,於現場負責食品衛生管理工作。

六、販賣貯存作業,應遵行先進先出之原則。

七、販賣貯存作業需管制溫度、溼度者,應建立相關管制方法及基準,並據以執行。

八、販賣貯存作業中應定期檢查產品之標示或貯存狀態,有異狀時,應立即處理,確保食品或食品添加物之品質及衛生。

九、有污染原材料、半成品或成品之虞之物品或包裝材料,應有防止交叉污染之措施;其未能防止交叉污染者,不得與原材料、半成品或成品一起貯存。

十、販賣場所之光線應達到二百米燭光以上,使用之光源,不得改變食品之顏色。

【評論主題】5. 下列何者是食品添加物類別之保色劑?(A)碳酸鉀(B)硝酸鉀(C)氯化鉀(D)磷酸氫二鉀

【評論內容】

保色劑之主要功能為維持食品的顏色。合法的保色劑包含硝酸鹽及亞硝酸鹽類,使用於肉類製品、魚類製品及魚卵製品。

【評論主題】4. 食品安全監測計畫中有關監測週期,每半年或每批需檢驗⾄少⼀次的,為下列何者?(A)動物性油脂產品(B)肉品加工產品(C)澱粉產品之原料或成品(D)複方食品添加物產品

【評論內容】

強制檢驗的最低檢驗週期,除指定之食用油脂為每半年至少一次及綜合商品零售業者為每半年或每批次至少一次進行外,其餘皆為每季(即每三個月)至少一次,應檢驗的原料或成品若未能達到至少每季進料或出貨一次時,則改由逐批進行檢驗,業者亦可依產品屬性自行評估增加檢驗頻率。

https://www.ntshb.gov.tw/bureau_7/Files/Information/20170612124545_%E3%80%8C%E6%87%89%E8%A8%82%E5%AE%9A%E9%A3%9F%E5%93%81%E5%AE%89%E5%85%A8%E7%9B%A3%E6%B8%AC%E8%A8%88%E7%95%AB%E8%88%87%E6%87%89%E8%BE%A6%E7%90%86%E6%AA%A2%E9%A9%97%E4%B9%8B%E9%A3%9F%E5%93%81%E6%A5%AD%E8%80%85%E3%80%81%E6%9C%80%E4%BD%8E%E6%AA%A2%E9%A9%97%E9%80%B1%E6%9C%9F%E5%8F%8A%E5%85%B6%E4%BB%96%E7%9B%B8%E9%97%9C%E4%BA%8B%E9%A0%85%E3%80%8D%E4%BF%AE%E6%AD%A3%E5%85%AC%E5%91%8A%E4%B9%8BQ&A%E5%95%8F%E7%AD%94%E9%9B%86.pdf

【評論主題】66. 下列何種毒性試驗⻑期以⼝胃管、靜脈或皮下注射⽅式投予實驗動物,觀察在非致死劑量之下所產生的毒性作用,是否有導致疾病發生之可能?(A)急性毒性試驗(B)亞急性毒性試驗(C)基因毒性試驗(D)慢性

【評論內容】

(A)  急性毒性試驗:以一次大量之某化學物質以口服、吸入或注射方式投與6隻以上已分組之試驗動物。試驗時間14天內,也有24-96小時者。觀察試驗動物之死亡率。

(B)   亞急性毒性試驗:根據LD50以不同劑量之試驗物質經口、皮下注射(塗抹)等方式給予6隻以上已分組之試驗動物試驗動物。試驗動物分為1組控制組+2組或2組以上實驗組。試驗時間3個月以內,也有設計14-28天者。觀察試驗動物之體重、血(尿)液生化分析值等之毒性反應。試驗通常包括28天餵食毒性試驗、90天餵食毒性試驗。

(C)   基因毒性試驗:使用細胞基因突變測試法和體外哺乳類細胞染色體異常分析法,偵測試驗物質直接或間接引發的基因傷害。

(D)  慢性毒性試驗:如同亞急性毒性試驗方式,以不同劑量之試驗物質經口、皮膚注射(塗抹)等方式給予試驗動物,試驗時間可為數月、數年,甚至至死亡為止。觀察試驗動物在不同劑量作用下所產生的毒害反應。

【評論主題】65. 以 Ames test 進行基因毒性測試時,試驗物質⾄少需進行幾個劑量的評估,且最高劑量須足以產生明顯的毒性?(A)6 種(B)5 種(C)4 種(D)3 種

【評論內容】

基因毒性試驗(Genotoxicity Study):使用細胞基因突變測試法和體外哺乳類細胞染色體異常分析法,偵測試驗物質直接或間接引發的基因傷害。

1. 微生物基因毒性試驗:5個以上劑量組,最高劑量5mg/plate。

2. 體外哺乳類細胞基因毒性試驗:3個以上劑量組,最高劑量5 mg/mL。觀察染色體異常。

3. 體內(活體)基因毒性分析:雄性試驗動物5隻,分別給予最大無作用量(低)、最小中毒量(中)及確實中毒量(高)三種劑量,觀察其生長情形。

【評論主題】36. 下列有關吊白塊(Rongalit)之敘述,何者錯誤?(A)為非法之食品漂白劑(B)含氰化物可能產生中毒(C)可能產生頭痛、眩暈、呼吸困難、嘔吐(D)以上皆非

【評論內容】

甲醛曾添加於蘿蔔乾等食品中作為防腐劑,其衍生物(甲醛次硫酸氫鈉)俗稱吊白塊,添加於米粉類製品中做為漂白劑使用,兩者皆不是合法的食品添加物,不可添加製食品中。甲醛對皮膚黏膜、眼睛、呼吸道具有刺激性,並會影響免疫系統,引起過敏反應。甲醛經IARC認定為1級致癌物,會引致鼻咽癌、鼻腔癌、鼻竇癌等。

【評論主題】44. 申請健康食品認證,原則上非經傳統⽅式萃取、濃縮之傳統食用原料應歸為第幾類安全性評估?(A)第⼀類(B)第二類(C)第三類(D)第四類

【評論內容】

第一類:

1.    原料屬傳統食用且以通常加工食品形式供食者。

2.    具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄,且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符。

第二類:原料屬傳統食用而非以通常加工食品形式供食者。

第三類:原料非屬傳統食用者。

第四類:原料非屬傳統食用且含有致癌物之類似物者。

【評論主題】43. 下列何種化學物質是屬於高碳水化合物食品在經過高溫油炸或烘焙過程後的產物且與食物褐變的梅納反應密切相關?(A)丙烯醯胺(B)二硫化碳(C)聯苯胺(D)亞硝酸鹽

【評論內容】

氧化食物中的蛋白質在受熱後,蛋白質會和還原糖反應產生許多糖化終產物。這些烹調或加工製成通常在120~220℃的高問下進行,在溫度過高的情況下,同樣可以導致油脂的氧化而對人體造成傷害。食物在烹煮過程中可能產生的有害物質包括燒烤產生的多環芳香族碳氫化合物(PAH)以及油炸所產生的丙烯醯胺(acrylamide),並且屬於2A級致癌物。

【評論主題】42. 健康食品安全性評估類別:a.第⼀類 b.第二類 c.第三類 d.第四類,何者應進行基因毒性試驗?(A)ab(B)bc(C)bcd(D)abcd

【評論內容】安全評估試驗分類安全評估試驗項目第一類第二類第三類第四類基因毒性測試*✕○○○28天餵食毒性試驗✕○✕✕致畸試驗✕✕○○致癌性試驗✕✕✕○繁殖試驗✕✕✕○

※基因毒性測試包含:沙門氏菌回復突變試驗 (Ames test)、體外鼷鼠淋巴瘤TK分析試驗 (TK test)或體外哺乳類細胞染色體異常分析試驗 (CA test)、齧齒類動物周邊血液微核試驗。

https://msn.sgs.com/CPCH_HealthFood.aspx

【評論主題】41. 下列有關黴菌毒素特性之敘述,何者不正確?(A)是黴菌感染產生之副產物(B)在穀物或植物體中相當穩定(C)不受冷凍影響(D)遇熱會被分解

【評論內容】

(A) 黴菌毒素中毒為因攝入黴菌的二次代謝產物即黴菌毒素(mycotoxin)所引起的中毒。

(B)(C)(D) 黴菌毒素性質為耐熱、耐酸鹼。

【評論主題】40. 世界衛生組織(WHO)將加工肉品,如培根、香腸、火腿跟熱狗列為第幾級致癌物?(A)1 級(B)2A 級(C)2B 級(D)3 級

【評論內容】

致癌物分級

描述

說明

致癌物質

1級

(Group 1)

確定為致癌物質

Carcinogenic to humans

流行病學證據充分

加工肉品、菸、酒、檳榔、多氯聯苯、甲醛、黃麴毒素

2A級

(Group 2A)

極有可能為致癌物質

Probably carcinogenic tohumans

流行病學證據有限或不足,但動物實驗證據充分

紅肉、高溫油炸食物、丙烯醯胺、除草劑(馬拉松、DDT等)、鉛

2B級

(Group 2B)

可能為致癌物質

Possibly carcinogenic tohumans

流行病學證據有限,且動物實驗證據有限或不足

咖啡、赭麴毒素、電磁波

3級

(Group 3)

無法歸類為致癌物質

Not classifiable as toits carcinogenicity to humans

流行病學證據不足,且動物實驗證據亦不足或無法歸入其他類別

茶、印刷油墨、瀝青

【評論主題】39. 下列有關食用油之敘述,何者錯誤?(A)⼤量煎炸食品時,以沙拉油較宜,豬油或動物性油脂較不適宜(B)植物油之不飽和脂肪酸含量較高,較具健康性(C)橄欖油適用涼拌或低溫拌炒(D)用來油炸的油脂,發

【評論內容】

(A) ⼤量煎炸食品時,以沙拉油較宜,豬油或動物性油脂較不適宜

⟹ 大量煎炸食品時,以豬油或動物性油脂較宜,沙拉油較不適宜。

∵ 動物性油脂之熔點較高,而植物油之熔點較低。

【評論主題】38. 軟骨藻酸(domoic acid)可能與下列何種中毒事件有關?(A)麻痺性貝類中毒(B)失憶性貝類中毒(C)神經性貝類中毒(D)下痢性貝類中毒

【評論內容】

二枚貝毒素

主要毒素成分

麻痺性貝毒(PSP)

蛤蚌毒素(saxitoxin;STX)

腹瀉性貝毒(DSP)

軟海綿酸(okadaicacid;OA)

神經性貝毒(NSP)

雙鞭甲藻毒素(brevetoxins)

失憶性貝毒(ASP)

軟骨藻酸(domoicacid)

【評論主題】37. 失憶性(或健忘性)貝類中毒是下列何種海洋藻類之毒素所致?(A)藍綠藻(B)矽藻(C)微囊藻(D)渦鞭毛藻

【評論內容】

二枚貝毒素

來源

麻痺性貝毒(PSP)

膝溝鞭毛藻(Gonyaulaxcatenella

腹瀉性貝毒(DSP)

渦鞭毛藻(Dinophysis sp.;Prorocentrum sp.)

神經性貝毒(NSP)

渦鞭毛藻(Gymnodiniumbreve

失憶性貝毒(ASP)

矽藻(Nitzschia sp.;Pseudonitzschia pungens

【評論主題】35. 下列何種植物種子含有毒蛋白,其油品使用於食品時有法令規範?(A)沒食子(B)蓖麻子(C)五味子(D)牽牛花子

【評論內容】

蓖麻(Ricinus communis)在全世界廣泛存在,蓖麻種子(castor beans)主要用為榨取蓖麻油,而蓖麻毒素(ricin)可由種子榨油後的殘渣提煉出來,毒力為現今種子類中最高,約為眼鏡蛇毒液的兩倍。

https://www.cdc.gov.tw/Uploads/archives/%E8%93%96%E9%BA%BB%E6%AF%92%E7%B4%A0%E4%BB%8B%E7%B4%B9.pdf

【評論主題】19. 有⼀保健產品欲申請健康食品認證,有關進行安全性評估 28 天餵食毒性試驗時之試驗物質投予途徑之考量,下列敘述,何者不正確?(A)⼀般採用胃管經⼝餵食(B)採用胃管經⼝餵食時之餵食體積需在 20

【評論內容】

(A) 28天∕90天餵食毒性試驗一般採用胃管經口餵食(gavage),必要時得混入飼料或飲水中。

(B) 採用胃管經口餵食時之餵食體積應在10 mL/kg動物體重以下,若餵食體積過高,可採多次餵食方式,但須在6小時內完成。

(C) 若試驗物質混入飼料或飲水中,則濃度不得超過5%(w/w)。

(D) 當以胃管經口餵食,若在技術上可給予之最大劑量(但不得超過1000 mg/kg),而未顯現任何毒性徵兆,則以此劑量做為最高劑量。

【評論主題】34. 台灣及日本皆曾發生過所謂的油症事件,是因米糠油製備過程受到何種化學物質汙染所致之中毒事件?(A)多氯聯苯(B)戴奧辛(C)氯⼄烯(D)聯苯胺

【評論內容】

多氯聯苯(PCBs)為芳香族氯化合物,是由209種以上的氯化合物所混合而成,為最有害的環境汙染物之一,被IARC歸類為1及致癌物。多氯聯苯會造成皮膚病變、肝功能受損、內臟脂肪堆積,並影響免疫系統、神經系統、內分泌系統和生殖系統。著名的多氯聯苯汙染事件為發生在日本和台灣的米糠油中毒事件。患者出現眼部病變、氯痤瘡、指甲發黑、神經系統病變等。

【評論主題】27. 食品原料受到甲基汞之汙染,可能引起下列何種器官毒性?(A)腦部(B)肺臟(C)肝臟(D)腎臟

【評論內容】

血腦障壁(blood-brain barrier)

• 在血腦障壁裡,因微血管內皮細胞彼此緊密接合,幾乎不留下孔洞,因此毒物需穿過內皮細胞到腦。

• 微血管內皮細胞缺乏囊泡,更降低其傳送能力,而造成腦部組織間液中蛋白濃度很低,因此毒物從血液到腦部的傳送不由蛋白質負責,這和其他器官對毒物的運輸機轉有所不同。

• 大分子無法輕易的通過,帶有高電荷的分子通過速率緩慢。

• 毒物對腦的穿透與其脂溶性有關 毒物對腦的穿透與其脂溶性有關,低脂溶性分子無法穿透腦部 低脂溶性分子無法穿透腦部。脂溶性分子如巴比妥鹽類藥物則可以快速通過進入腦部。甲基汞(脂溶性)很容易直接進入腦部對中樞神經造成傷害。

http://nehrc.nhri.org.tw/toxic/ref/ADMETalkFinalPrintNHRI.pdf

【評論主題】13. 微生物類保健原料,申請健康食品時,需要附上:(A)購菌來源(B)菌種鑑定報告(C)菌株分型鑑別報告(D)以上皆要

【評論內容】

健康食品查驗登記審查原則2017/07/17

貳、   依本法第三條第一項第一款申請之初審

四、         委託製造合約書正本審查原則如下:

(一)        申請案產品、申請商及委託製造廠均應載明於合約書中。

(二)        合約應在有效期限內。

五、         製造廠出具之產品原料成分規格含量表正本審查原則如下:

(一)        應為製造廠所出具之配方表,另應有功效成分規格。

(二)        所有原料應有供貨來源、供貨規格及(包括原料之品管及衛生檢驗)與驗收報告。所附之報告應有執行人、核准人之簽章與日期。萃取、濃縮之原料應有製程、萃取溶劑或溶媒及濃縮方法與倍數;如係食品添加物,另應有食品添加物許可證影本、複方食品添加物,應有展開之配方;具空膠囊者,除上述文件外應另有該空膠囊配方。

(三)        功效原料係外購者,應另有檢驗報告、製程及合法工廠文件影本。

(四)        所有菌株,應另有購菌或菌株來源證明及菌種鑑定報告,乳酸菌產品並應有菌株鑑定報告。此外,菌株如係自行篩選者,其安全性分類至少應為第二類。

(五)        可供食用之中藥材產品,另應有基原鑑定報告。

(六)        產品及原料應符合相關衛生標準規定。

(七)        產品及原料使用之食品添加物(含溶劑)應符合食品添加物相關規定。

(八)        乳酸菌產品之菌株與藥品為相同來源時,其用法、用量及標示應與藥品適當區隔,每日建議攝取量不得等於或高於藥品。

https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=166

【評論主題】33. 健康食品安全性評估⽅法中動物 28 天及 90 天餵食試驗採用試驗物質混入飼料或飲水中時,濃度不得超過多少%(w/w)?(A)1(B)5(C)10(D)15

【評論內容】

28天∕90天餵食毒性試驗一般採用胃管經口餵食(gavage),必要時得混入飼料或飲水中。採用胃管經口餵食時之餵食體積應在10 mL/kg動物體重以下,若餵食體積過高,可採多次餵食方式,但須在6小時內完成。若試驗物質混入飼料或飲水中,則濃度不得超過5%(w/w)。當以胃管經口餵食,若在技術上可給予之最大劑量(但不得超過1000 mg/kg),而未顯現任何毒性徵兆,則以此劑量做為最高劑量。

【評論主題】32. 申請健康食品認證,安全評估報告呈現之何種數值可供推算人體建議攝取量之安全性?(A)NOAEL(B)LOAEL(C)LD50(D)MOS

【評論內容】

安全評估三階段

第一階段:事前評估

了解試驗物質的特性、在食品的應用、使用量、殘留量。

第二階段:結果評估

依第一階段試驗結果,判斷試驗物質的作用種類、強度,求出「無作用量(NOAEL)」。

第三階段:綜合評估

求出試驗物質的「每日容許攝取量(acceptable daily intake;ADI)」。

【評論主題】31. 日本曾發生之水俁病(Minamata disease)事件,是因何種化學物質汙染漁業食物所致?(A)有機錫(B)有機鎘(C)有機汞(D)有機砷

【評論內容】

汞為有毒化學物質,尤其是無機汞,會對神經構成傷害,被IARC歸類為3級致癌物。汞中毒事例有1956年於日本熊本縣水俁市及1965年新潟縣阿賀野河流域發生之「水俁病(Minamatadisease)」。

【評論主題】30. 下列工業原料中何者曾被作為起雲劑而用於飲料或食品中,造成⺠眾恐慌?(A)甲醇(B)多氯聯苯(C)鄰苯二甲酸二(2-⼄基⼰基)酯(D)聯苯胺

【評論內容】

2011年5月,台灣被傳出有市面部份含有合法添加物起雲劑的飲料及食品,因3月一件「產品之送檢抽測意外」事件,導致案情延續擴大,爆發出更多的生產廠商之產品,被陸續檢驗出違法添加了含有鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)和DINP。由於「起雲劑」為上游所供應的食品添加劑,此違法的有毒產品已被發現正被廣泛的使用,甚至出口到其他國家地區。此一事件已造成台灣社會的廣大民眾的震撼與恐慌,並引起國際關注。

https://zh.wikipedia.org/zh-hant/%E9%84%B0%E8%8B%AF%E4%BA%8C%E7%94%B2%E9%85%B8%E4%BA%8C(2-%E4%B9%99%E5%9F%BA%E5%B7%B1%E5%9F%BA)%E9%85%AF

【評論主題】29. 毒性物質是否能進入腦部,下列何者是很重要的關鍵因素?(A)蛋白質(B)無機離子(C)酸鹼性(D)脂溶性

【評論內容】

血腦障壁(blood-brain barrier)

• 在血腦障壁裡,因微血管內皮細胞彼此緊密接合,幾乎不留下孔洞,因此毒物需穿過內皮細胞到腦。

• 微血管內皮細胞缺乏囊泡,更降低其傳送能力,而造成腦部組織間液中蛋白濃度很低,因此毒物從血液到腦部的傳送不由蛋白質負責,這和其他器官對毒物的運輸機轉有所不同。

• 大分子無法輕易的通過,帶有高電荷的分子通過速率緩慢。

• 毒物對腦的穿透與其脂溶性有關 毒物對腦的穿透與其脂溶性有關,低脂溶性分子無法穿透腦部 低脂溶性分子無法穿透腦部。脂溶性分子如巴比妥鹽類藥物則可以快速通過進入腦部。甲基汞(脂溶性)很容易直接進入腦部對中樞神經造成傷害。

http://nehrc.nhri.org.tw/toxic/ref/ADMETalkFinalPrintNHRI.pdf

【評論主題】26. 依食品安全衛生管理法規定,下列有關含冬蟲夏草類產品之敘述何者錯誤?(A)冬蟲夏草可做為食品原料(B)產品須標⽰菌株之中文名稱及拉丁學名(C)使用之菌株須為中華被毛孢(Hirsutella si

【評論內容】

食品原料冬蟲夏草菌絲體之使用限制及標示規定

一、本規定依食品安全衛生管理法第十五條之一第二項及第二十二條第一項第十款規定訂定之。

二、使用冬蟲夏草菌絲體作為原料之食品,應標示下列事項:

(一)於產品外包裝明顯易見處,加註「本產品非中藥材冬蟲夏草之製品」之醒語;其每一個字字體之長寬,不得小於四公厘。

(二)菌株之中文名稱及拉丁學名。

(三)完整之「冬蟲夏草菌絲體」七個字,不得僅標示「冬蟲夏草」四個字,且字體大小應一致。

三、使用之菌株須為中華被毛孢(Hirsutella sinensis),或分離自冬蟲夏草之蟲草相關菌株。

四、原料為中華被毛孢者,食品業者應備有該菌株鑑定證明。

五、原料為中華被毛孢以外之菌株者,食品業者應備有該菌株分離自冬蟲夏草之來源、詳細加工或製造過程、規格及食用安全性等相關證明文件,並經衛生福利部備查。 

【評論主題】25. 由黑麴菌絲體(Aspergillus niger mycelium)製備之食品原料幾丁聚醣(Chitosan),其中何種毒素的含量應小於 1 ppb?(A)橘黴素(citrinin)(B)玉米

【評論內容】

由蝦、蟹殼或黑麴菌絲體所製取之食品原料幾丁聚糖(Chitosan)之使用限制及其標示

一、 本規定依食品安全衛生管理法第十五條之一第二項及第二十二條第一項第十款規定訂定之。

二、 由黑麴菌絲體(Aspergillus niger mycelium)所製取者,其赭麴毒素 A(Ochratoxin A)含量應小於1 ppb。

三、 使用由蝦、蟹殼或黑麴菌絲體製取之幾丁聚糖作為原料之食品,其容器或外包裝應以中文顯著標示「有服用慢性病藥物者,應諮詢醫師後,方可使用」及「不建議孕婦、授乳者及嬰幼兒食用」之警語字樣。

https://www.mohw.gov.tw/cp-16-46838-1.html

【評論主題】23. 有⼀可供食用之中藥材保健產品,欲申請健康食品認證,下列敘述何者為正確?(A)須為國產中藥材(B)需經衛福部中醫藥司同意(C)需有基原鑑定報告(D)沒有特定規範

【評論內容】

健康食品查驗登記審查原則2017/07/17

五、         製造廠出具之產品原料成分規格含量表正本審查原則如下:

(一)        應為製造廠所出具之配方表,另應有功效成分規格。

(二)        所有原料應有供貨來源、供貨規格及(包括原料之品管及衛生檢驗)與驗收報告。所附之報告應有執行人、核准人之簽章與日期。萃取、濃縮之原料應有製程、萃取溶劑或溶媒及濃縮方法與倍數;如係食品添加物,另應有食品添加物許可證影本、複方食品添加物,應有展開之配方;具空膠囊者,除上述文件外應另有該空膠囊配方。

(三)        功效原料係外購者,應另有檢驗報告、製程及合法工廠文件影本。

(四)        所有菌株,應另有購菌或菌株來源證明及菌種鑑定報告,乳酸菌產品並應有菌株鑑定報告。此外,菌株如係自行篩選者,其安全性分類至少應為第二類。

(五)        可供食用之中藥材產品,另應有基原鑑定報告。

(六)        產品及原料應符合相關衛生標準規定。

(七)        產品及原料使用之食品添加物(含溶劑)應符合食品添加物相關規定。

(八)        乳酸菌產品之菌株與藥品為相同來源時,其用法、用量及標示應與藥品適當區隔,每日建議攝取量不得等於或高於藥品。

https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=166

【評論主題】12. 有關「包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標⽰應遵行事項」中對維生素 D 之規定,下列何者錯誤?(A)維生素 D 之單位得標⽰「微克」或「μg」(B)有效數字不超過三位為原則(C)應加註明國

【評論內容】

包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標示應遵行事項

五、包裝維生素、礦物質類之錠狀、膠囊狀食品之每日各項營養素攝取參考值及單位,應依附表二規定辦理。

⟹ (A) 維生素D以微克標示

七、包裝維生素、礦物質類之錠狀、膠囊狀食品營養標示之數據修整方式,應依下列規定辦理:

(一)每包裝所含之份數、每日參考值百分比以整數表示。

(二)維生素、礦物質含量以有效數字不超過三位為原則。

(三)宣稱或其他營養素以整數或至小數點後一位標示。

(四)數據修整應參照中華民國國家標準 CNS2925「規定極限值之有效位數指示法」規定。

⟹ (B) 有效數字不超過三位為原則

【評論主題】18. 健康食品第⼀軌申請許可作業流程為:(A)文件初審→評估結果審核→送驗確認→審核結果→核發許可證(B)文件初審→安全評估,功效評估→評估結果審核→送驗確認→審核結果→核發許可證(C)文件初審→功

【評論內容】

SGS依據衛生福利部所訂定之食品安全衛生管理相關法規、健康食品管理相關法規及藥品安定性試驗基準等規範,提供客戶有關健康食品的查驗檢測服務,包括產品之保健功效評估試驗、安全評估試驗、安定性試驗以及健康食品申請許可代辦。

01.第一軌(個案審查):

目前已公告之健康食品功效試驗項目共有14項 (含關節保健功效(草案)),申請流程約180天,產品可宣稱之功效內容較多元,需依實際實驗審核結果做調整。

【評論主題】16. 健康食品必須標⽰效期為:(A)製造日期(B)有效期限(C)製造批號(D)有效日期、保存⽅法及條件

【評論內容】

健康食品管理法 第13條

健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器、包裝或說明書上:

【評論主題】15. 中華⺠國 107 年 1 月 1 日生效的「健康食品應加標⽰事項」,要求那些事項?(A)加標保健用途、藥品區隔(B)加標請依建議攝取量食用(C)要求加註事項字體應與底色有區別(D)以上皆是

【評論內容】

健康食品應加標示事項

一、 膠囊及錠狀健康食品,應於其容器或包裝上之「注意事項」中加註下列事項:

(一) 「本產品非藥品,供保健用,罹病者仍需就醫。」字樣。

(二) 「請依建議攝取量食用,勿過量。」字樣。

二、 膠囊及錠狀以外健康食品,應於其容器或包裝上之「注意事項」中加註下列事項:「本產品供保健用,請依建議攝取量食用。」字樣。

三、 前二點加註事項字體應與底色加以區別。

https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=756

【評論主題】14. 糞腸球菌、尿腸球菌做為健康食品原料,需要的安全性證明,下列何者為非?(A)基因毒性試驗(B)90 天餵食毒性試驗(C)致癌性試驗(D)毒力相關因子檢測

【評論內容】

原料「糞腸球菌(Enterococcus faecalis)」及「屎腸球菌(Enterococcus faecium)」之使用限制

一、 本規定依食品安全衛生管理法第十五條之一第二項規定訂定之。

二、 「糞腸球菌(Enterococcus faecalis)」及「屎腸球菌(Enterococcus faecium)」未經確認其食用安全性前,不得作為食品原料使用。

三、 業者如有使用需求,則應檢具菌株(strain)之基本資料(包含學名、來源及品系鑑定等)、該菌株之詳細生產加工過程(包含其培養方式、條件及其安定性等)、品管及儲存方式、預計使用方式及用量、安全性證明(包含基因毒性、九十天餵食毒性、致畸試驗、全基因體序列、毒力相關因子檢測、抗生素抗藥性檢測)及不具致病性證明等其他必要性資料,送衛生福利部提出申請並確認其食用安全,經公告後始得作為食品原料使用。

https://www.mohw.gov.tw/cp-16-45129-1.html

【評論主題】11. 有關健康食品查驗登記許可之展延登記申請,下列何者錯誤?(A)應繳納審查費(B)應檢附製造廠繼續製售之證明文件正本或產品原料成分含量表正本(C)應於原許可證到期前三個月前提出申請(D)每次申請,

【評論內容】

健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點 2013/07/23

壹、 健康食品許可證展延登記

一、申請展延時限:原許可證到期前三個月內。

二、應檢附之書件、資料如下:

(一)展延申請書乙份。

(二)原許可證正本。(三)製造廠繼續製售之證明文件正本或產品原料成分含量表正本乙份。(四)巿售產品各乙份。

說明:

1. 巿售產品應已依健康食品管理有關法令規定完成標示。

2.每一不同包裝粒數之巿售產品均須檢附其樣品乙份。

(五)巿售產品標籤、外盒包裝及說明書各乙份。說明:每一不同包裝粒數之產品均須檢附本項規定之資料;其說明書之內容若均相同,則不須重複檢附。

(六)審查費。三、展延申請案經審核符合健康食品管理法有關規定者,得准予展延最多五年,逾期未申請展延或不准展延者,原許可證自動失效。

https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=162

【評論主題】10. 以下何者為取得衛福部健康食品查驗登記許可後,得以申請變更的項目?(1)減少包裝規格 (2)增加保健功效成分含量 (3)減少建議攝取量 (4)增加製造工廠(A)(1)(2)(B)(2)(3)(C

【評論內容】

健康食品許可證展延變更登記轉移登記補發作業要點 2013/07/23

貳、 許可證變更登記

許可證原登記事項變更者,包括產品中文或原文名稱、申請廠商名稱、地址及負責人、製造廠名稱及地址、原料成分含量、包裝(內包裝、外包裝或包裝數量)、委託製造者名稱及地址等項目

https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=162

【評論主題】9. 食品原料標⽰時,對冬蟲夏草菌絲體的使用,何者敘述有誤?(A)要於外包加註「本產品非中藥材冬蟲夏草之製品」的醒語(B)完整「冬蟲夏草菌絲體」7 個字,字體⼤小要⼀致(C)需備菌株鑑定證明或分離來源

【評論內容】

食品原料冬蟲夏草菌絲體之使用限制及標示規定2019/10/18

一、  本規定依食品安全衛生管理法第十五條之一第二項及第二十二條第一項第十款規定訂定之。

二、  使用冬蟲夏草菌絲體作為原料之食品,應標示下列事項:

(一)  於產品外包裝明顯易見處,加註「本產品非中藥材冬蟲夏草之製品」之醒語;其每一個字字體之長寬,不得小於四公厘。

(二)  菌株之中文名稱及拉丁學名。

(三)  完整之「冬蟲夏草菌絲體」七個字,不得僅標示「冬蟲夏草」四個字,且字體大小應一致。

三、  使用之菌株須為中華被毛孢(Hirsutella sinensis),或分離自冬蟲夏草之蟲草相關菌株。

四、  原料為中華被毛孢者,食品業者應備有該菌株鑑定證明。

五、  原料為中華被毛孢以外之菌株者,食品業者應備有該菌株分離自冬蟲夏草之來源、詳細加工或製造過程、規格及食用安全性等相關證明文件,並經衛生福利部備查。 

https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=716

【評論主題】8. 有關向衛生福利部申請健康食品查驗登記,通過初審進入複審的案件,何者錯誤?(A)應繳納審查費(B)應檢送依初審結論補正的完整文件資料影本(C)應依通知指定之份數檢送資料(D)應於初審通過通知送達之

【評論內容】

健康食品申請許可辦法 第6條 第1項

申請人依本法第七條第一項規定申請查驗登記,其符合本法第三條第一項第一款規定,經初審通過者,應於收受初審通過通知之次日起十五日內,繳納複審審查費,並依通知指定之份數,檢送第二條或規定之文件、資料影本,向中央主管機關申請複審。屆期未繳納複審審查費或未檢送文件、資料者,其申請案得逕予駁回。

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0040030

【評論主題】7. 我國所稱健康食品必須符合以下何種條件,得發給健康食品許可:(A)安全性評估試驗(B)安定性評估(C)證明無害人體健康之評估(D)以上皆是

【評論內容】

健康食品管理法  第 3 條

依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健康食品許可證:

一、經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估認定之。

二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。

第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位提出,並經中央主管機關審查認可。

【評論主題】6. 依國內法規的規定,使用「蛹蟲草」為原料之食品,中文標⽰警語不需對誰提出不適合食用的建議?(A)孕婦(B)兒童(C)高齡者(D)真菌過敏者

【評論內容】

一、使用原料「蛹蟲草(Cordyceps militaris)」應符合下列規定:

(一) 「蛹蟲草子實體」:

1.   蛹蟲草子實體是以人工方式將蛹蟲草菌種接種至培養基上進行培育所得者,因此並無蟲體;子實體採收後直接食用或經乾燥磨粉等步驟供加工使用。

2.   蛹蟲草子實體之每日使用量以乾品計為600毫克以下。若為經萃取者,其萃取物每日使用量以蟲草素及腺核苷計算,分別不得超過3.6毫克及0.5毫克。

(二) 「蛹蟲草菌絲體」:

1.   蛹蟲草菌絲體為菌株經液態培養後,以高溫使菌株失活製成者。

2.   蛹蟲草菌絲體之每日使用量以乾品計為2公克以下。若為經萃取者,其萃取物每日使用量以蟲草素及腺核苷計算,分別不得超過3.6毫克及0.5毫克。

二、使用原料「蛹蟲草」之食品,應以中文標示下列事項:

(一) 「不建議嬰幼兒、兒童、孕婦與真菌過敏者使用」之警語。

(二) 產品形態屬膠囊狀、錠狀者,依每日使用量加註標示「一日請勿超過○份(或顆、粒、錠)」字樣。

資料來源:https://consumer.fda.gov.tw/Law/Detail.aspx?nodeID=518&lawid=731

【評論主題】5. 目前以膠原蛋白為主原料並通過健康食品認證之產品,其主要訴求功效為何?(A)骨質保健(B)美白保濕(C)延緩衰老(D)輔助調整過敏體質

【評論內容】

膠原蛋白相關產品具有市場熟悉高,尤受女性青睞,但其在美膚方面的功效,仍缺乏相關科學驗證,被認是流行素材,目前有業者朝向健康食品認證努力,訴求改善骨質疏鬆。

資料來源:http://www.wunan.com.tw/www2/download/MA01_2%E7%89%881%E5%88%B7_%E8%A9%A6%E9%96%B1_103.01.PDF

【評論主題】4. 我國最早可供外銷的保健食品品項為何?(A)乳酸菌(B)紅麴(C)綠藻(D)雞精

【評論內容】

綠藻存在已久,由日本於1960年代率先商業化,但台灣後來居上,快速取代日本的原創地位。日本的天候與環境並不適合培育綠藻,由於供不應求,遂向海外尋找生產基地。台灣得天獨厚,擁有最適合綠藻生長的陽光、空氣、水源等培育條件。1964年胡水旺等台灣醫界人士就與黑松、資生堂合創了世界第一家專業綠藻製造商——台灣綠藻公司,初期邀請了日本德川生物研究所的藻類權威武智芳郎來台,從選種培育到生產製程都引進國外技術,台灣綠藻業從此蓬勃起飛,在民國65年創造綠藻製品外銷的最佳實績。

資料來源:

https://www.gvm.com.tw/article/15502https://c046.pu.edu.tw/var/file/79/1079/img/214/110399986.pdf

【評論主題】3. 申請健康食品查驗的產品,對其保健功效評估報告的審查,何為為非?(A)試驗產品應是申請的最終產品(B)人體食用研究者應有人體研究倫理審查委員會同意書(C)動物實驗應有試驗執行機構之實驗動物照護及使

【評論內容】

產品之保健功效評估報告正本審查原則如下:

(一) 報告應為正本。

(二) 試驗產品應與申請產品相同,即最終產品。

(三) 所附之功效評估報告應有試驗計畫主持人及試驗執行人簽名以示負責。

(四) 報告係人體食用研究者:

1. 應有醫師參與,另應有人體研究倫理審查委員會同意書、計畫書(應有研究對象之實施

方法及受試者體重、年齡、篩選條件等基本資料)、受試者志願書(同意書)、受試者篩

檢表、飲食指導書及每日飲食追蹤紀錄等資料。

2. 安全性第二類以上產品,於執行人體食用研究前,宜先進行安全性評估試驗,以足夠之

安全倍數做為人體食用研究之測試劑量。

(五) 報告係動物實驗者,應有實驗動物照護及使用委員會或小組同意書。試驗計畫主持人與試驗執行人不同時,應有試驗執行機構之實驗動物照護及使用委員會或小組同意書。

(六) 所附之組織病理檢驗報告應由具有動物病理經驗之獸醫師或醫師判讀並簽名以示負責,並應有清晰之彩色組織切片圖。

(七) 所附之報告應有所有試驗個體之完整數據以供驗證。

產品之保健功效成分鑑定報告正本及其檢驗方法審查原則如下:

(一) 應有三批結果報告,其中至少兩批檢驗完成日期應在三年內;該三批產品應為工廠生產線所製者。

(二) 檢驗方法應具專一性,且應檢附確效等相關資料,依「健康食品查驗登記食品化學檢驗方法審核查檢表」及「健康食品查驗登記微生物檢驗方法審核查檢表」所載之內容為之。

(三) 有公告檢驗方法或建議檢驗方法者,應優先為之;採其他檢驗方法者,應檢附參考文獻及方法比對資料,確認與公告檢驗方法或建議檢驗方法無差異或更優於。

【評論主題】2. 特殊營養食品中之特定疾病配⽅食品除⼀般包裝食品規定標⽰事項外,應另標⽰以下何項? a.適用對象 b.產品可以改善何種疾病 c.「本品屬特定疾病配⽅食品,不適合⼀般人食用,須經醫師或營養師指導使用

【評論內容】

特殊營養食品中之特定疾病配方食品,其容器或外包裝,除一般包裝食品規定標示事項外,應另標示下列事項:

(一)適用對象。 

(二)產品開封前及開封後之保存方法。 

(三)產品之使用方法及用量。 

(四)「本品屬特定疾病配方食品,不適合一般人食用,須經醫師或營養師指導使用」或等同意義之詞句,以粗體字標明,且字體應明顯與底色區別。 

(五)「多食對改善此類疾病並無幫助」或等同意義之詞句。 

(六)「本品非供靜脈注射用」或等同意義之詞句。 

(七)屬管灌食品應標示滲透壓。

(一)與產品本質或特性有關之其他注意事項。

【評論主題】1. 禽畜產品、乳品、⽔產加工食品業及餐飲業以外的其他食品製造業,⾄少應置⼀名專⾨職業人員,其資格為下列何者?(A)食品技師(B)營養師(C)獸醫師(D)⽔產養殖技師

【評論內容】

食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法 第4條 第2項

食品業者依產業類別應置之專門職業人員,其範圍如下:

一、禽畜產加工食品業、乳品加工食品業:食品技師、畜牧技師或獸醫師。

二、水產加工食品業:食品技師或水產養殖技師。

三、餐盒食品製造、加工、調配業或餐飲業:食品技師或營養師。

四、其他食品製造業:食品技師

【評論主題】1. 何者非向衛生福利部申請國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記之審查資料表之必填資料? a.產品中文名稱 b.產品外文外稱 c.產品製程 d.產品包裝工廠名稱(A)ab(B)bd(C)ac(D)cd

【評論內容】

審查資料表中應包含「產品名稱」、「製造廠或委託製造者之名稱及地址」、「產品製程」以及「產品每日建議攝取量」,範例如下:

【評論主題】51. 鯖魚製作成番茄漬罐頭,營養價值有何改變?(A)蛋白質消失(B)維生素 C 增加(C)脂肪增加(D)鈣質增多

【評論內容】

鯖魚罐頭是經過高溫高壓加熱使魚骨頭變酥變軟,讓其中的鈣大量溶出。因此,鯖魚罐頭的含鈣量比鮮魚增加了10倍以上,其中的鐵、鋅、碘、硒等礦物質也沒有損失。所以,吃鯖魚罐頭對於補充礦物質具有一定意義。不過,如果用來做罐頭的鯖魚是受過鉛、汞等汙染的深海魚,隨著骨頭變酥變軟,其中的汙染物也會大量溶出,加大對人體的危害。

https://www.bbknow.cc/zheng-yu-guan-tou-shi-shen-me.html

【評論主題】46. 有關在某些食品表面或內容物,會有白色粉末或結晶物析出的成分敘述,下列哪二者正確? a.魷魚乾-牛磺酸 b.蜜柑罐頭汁液-酪胺酸 c.乾海帶-甘露糖醇 d.水產類水煮罐頭-硫酸鎂(A)ab(B)

【評論內容】

a.魷魚乾-牛磺酸 

b.蜜柑罐頭汁液-酪胺酸 → 橘皮苷

c.乾海帶-甘露糖醇 

d.水產類水煮 罐頭-硫酸鎂 → 磷酸銨鎂

【評論主題】36. 下列何者是油脂氧化初期的指標?(A)過氧化價(B)碘價(C)酸價(D)皂化價

【評論內容】

(A)過氧化價

過氧化物不穩定,會隨著時間繼續裂解成其他氧化物,因此過氧化價只能作為初期的氧化指標,氧化中後期過氧化價會降低。(B)碘價

碘會與脂肪酸的雙鍵進行加成反應,因此碘價能夠反應油脂的不飽和程度,碘價越高代表油脂越不飽和。(C)酸價

酸價越高代表油脂中的游離脂肪酸含量越多,長時間加熱會提升油脂的酸價,且油炸用油在酸價達2.0 mg KOH/g後應更換新油。(D)皂化價

皂化價可判別油脂之分子量,等量的油脂中,脂肪酸分子較多的油脂具有較短的鏈長,其皂化價較高;反之,脂肪酸分子較少的油脂具有較長的鏈長,其皂化價較低。多數油脂的皂化價介於190~220之間。

【評論主題】33. 有關利用羊毛線染色法檢測食品色素之敘述,下列何者錯誤?(A)可檢測煤焦色素(B)羊毛絲在酸鹼條件呈現不同電荷(C)酸性色素在酸性條件可被羊毛絲吸附(D)酸性條件下羊毛絲帶負電

【評論內容】

酸性條件下,羊毛絲帶正電,而酸性色素(煤溚色素,合法使用色素)其官能基呈-COOH,不帶電荷,而鹼性色素(鹽基性介黃等,非法使用),官能基呈-NH3+水溶性較大,故不易被羊毛絲吸附,因此酸性條件下,羊毛絲可以染上的色素為酸性色素。相反地,鹼性條件下,羊毛絲帶負電,而酸性色素其官能基呈-COO-,帶負電,水溶性較強,而鹼性色素其官能基呈-NH2 不帶電,因此鹼性條件下可以染上的色素為鹼性色素。

http://www.ncyu.edu.tw/files/list/cls/%E7%94%9F%E7%A7%91%E9%99%A2-%E6%95%99%E5%AD%B8%E5%8D%93%E8%B6%8A%E8%A8%88%E7%95%AB%E5%93%81%E4%BF%9D%E8%AA%B2%E7%A8%8B%E6%88%90%E6%9E%9C%E5%86%8A.pdf

【評論主題】19. 食品業者所聘任專門職業人員於從業期間,應持續接受訓練機關(構)辦理食品安全管制系統有關的課程,每年至少幾小時以上?(A)6(B)8(C)10(D)16

【評論內容】食品業者專門職業或技術證照人員設置及管理辦法

 第4條 第3項

前項各款人員,應曾接受中央主管機關認可之食品安全管制系統訓練機關(構)(以下簡稱訓練機關(構))辦理之課程三十小時以上,且領有合格證書;從業期間,應持續接受訓練機關(構)或其他機關(構)辦理與該系統有關之課程,每年至少八小時。

https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0040115

【評論主題】70. 下列何種食品添加物過去曾使用於麵包中,但經致癌性試驗評估後,被歸類於第二級致癌物而遭禁用:(A)溴酸鉀(B)二甲基亞硝胺(C)糖精(D)BHA

【評論內容】

致癌物分級

描述

說明

致癌物質

1級

Group 1

確定為致癌物質

Carcinogenic to humans

流行病學證據充分

加工肉品、菸、酒、檳榔、多氯聯苯、甲醛、黃麴毒素

2A級

Group 2A

極有可能為致癌物質

Probably carcinogenic tohumans

流行病學證據有限或不足,但動物實驗證據充分

紅肉、高溫油炸食物、丙烯醯胺、除草劑(馬拉松、DDT等)、氯仿、鉛

2B級

Group 2B

可能為致癌物質

Possibly carcinogenic tohumans

流行病學證據有限,且動物實驗證據有限或不足

咖啡、赭麴毒素、溴酸鉀、電磁波

3級

Group 3

無法歸類為致癌物質

Not classifiable as toits carcinogenicity to humans

流行病學證據不足,且動物實驗證據亦不足或無法歸入其他類別

茶、印刷油墨、糖精、三聚氰胺、汞

【評論主題】67. 玻璃包裝之食品可能有何種毒物之汙染?(A)多氯聯苯(B)汞(C)鉛(D)甲醛

【評論內容】

IARC將鉛化合物及無機鉛列為2A級致癌物。鉛對人具有嚴重的毒害,會傷害神經系統、腎臟及生殖系統。人可能會因空氣、土壤和水的汙染而暴露於鉛中。另外,由於鉛化合物有甜味,會引誘孩童舔食,而鉛會對兒童的神經系統造成嚴重破壞,可能導致血液與腦部疾病。因此現在世界各國已經禁止或限制使用含鉛的原料(如含鉛的玻璃、油漆等)製造民生用品。

【評論主題】65. 根據「包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標示應遵行事項」之規定,欲敘述維生素、礦物質之生理功能,其每日最低攝取量需達每日參考值之多少以上?(A)10%(B)15%(C)30%(D)50%

【評論內容】

包裝維生素礦物質類之錠狀膠囊狀食品營養標示應遵行事項 第8條

八、包裝維生素、礦物質類之錠狀、膠囊狀食品欲敘述維生素、礦物質之生理功能,其每日最低攝取量需達每日參考值百分之十五以上。

https://www.mohw.gov.tw/cp-4251-50175-1.html

【評論主題】27. 下列有關黴菌毒素特性之敘述,何者不正確?(A)是黴菌感染產生之副產物(B)在穀物或植物體中相當穩定(C)不受冷凍影響(D)遇熱會被分解

【評論內容】

(A) 黴菌毒素中毒為因攝入黴菌的二次代謝產物即黴菌毒素(mycotoxin)所引起的中毒。

(B)(C)(D) 黴菌毒素性質為耐熱、耐酸鹼。

【評論主題】26. 食品中添加「矽酸鈣」品質改良劑,使用限量為 2%以下,以下何者使用量不符規定?(A)膠囊每顆 500 mg 中含有矽酸鈣 10 mg(B)每 150 kg 食品中含有矽酸鈣 1800 g(C)

【評論內容】

(A)膠囊每顆500 mg 中含有矽酸鈣10 mg

10/500  × 100% = 2%

(B)每150 kg食品中含有矽酸鈣1800 g

1.8/150  × 100% = 1.2%

(C)500顆錠狀食品(每顆200 mg)總計含有矽酸鈣2 g

2/(500×0.2)  × 100% = 2%

(D)每25 kg食品中含有矽酸鈣6.5 kg

6.5/25  × 100% = 26% → 超過2%

【評論主題】24. 健康食品查驗登記採個案審查時:(A)依成分標準規格進行審查(B)審查費用為 5000 元(C)一般需耗時 30 天(D)業者須檢具保健功效評估驗證

【評論內容】

健康食品查驗登記係採雙軌制:

(一) 第一軌:個案審查

業者須檢具製程品管及各種實驗或科學驗證,向衛生福利部提出申請,經衛生福利部健康食品審議小組委員審查評估其安全無虞以及科學佐證之功效性,獲得通過,始取得健康食品許可證,所准許宣稱之保健功效範圍取決於個別產品所提出之科學驗證之結果。

個案審查一般需耗時180個日曆天,審查費用250,000元整(初審80,000元整,複審170,000萬元整,不含領證費及檢驗費),通過審查的產品會給予健康食品標章及字號,於88年至102年7月22日所核發之字號為「衛署健食字號(衛署健食字第A00000號)」;自102年7月23日起,因「衛生署」改制為「衛生福利部」,故自該日後獲得健康食品審查通過之產品,證書字號改為「衛部健食字號(衛部健食字第A00000號)」。

(A) 依成分標準規格進行審查 → 衛生福利部健康食品審議小組委員審查評估其安全無虞以及科學佐證之功效性

(B) 審查費用為 5000 元 → 審查費用250,000元整

(C) 一般需耗時 30 天 → 個案審查一般需耗時180個日曆天

(D) 業者須檢具製程品管及各種實驗或科學驗證

http://bioid.tw/service.php