【cmxz】評論

藥事法第 48-2 條有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：

【terminator812】評論

根據藥事法，新冠肺炎疫苗經過下列單位審查後緊急專案核准製造輸入：(C) 衛生福利部疾病管制署依據我國藥事法的相關規定，緊急使用授權（Emergency Use Authorization，EUA）的程序允許在特殊情況下，例如疫情爆發或公共健康危機中，對尚未取得完整許可的藥品或疫苗進行快速審查和核准，以加速藥品或疫苗的製造和使用。在疫情嚴重的情況下，衛生福利部疾病管制署可能會採取緊急專案核准的措施，以確保有效的疫苗能夠儘早進入國內，以防止疫情擴散。

【洪峻澤】評論

(D) 補充：特定藥品專案核准製造及輸入辦法這個法民國111年才修法，考生要注意，近期修過法的就愛考！而且這個法不常考，但他是命題大綱有列的法！可能考點整理：特定藥品之專案製造或輸入 (向中央衛生主管機關申請)，分成兩種人1.區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院：得視個案情形，核予製造或輸入之期間2.衛生福利部疾病管制署、藥商：核予製造或輸入之期間不得超過二年；期滿仍須繼續製造、輸入者，應於期滿前三個月申請展延。=> 可能之後會考核准的效期！考題練習：18.某藥商持有必要藥品清單品項diazepam肛門劑型之製造許可證，因颱風致廠房淹水而半年無法製造該藥且無 庫存，下列敘述何者正確？

【passpass】評論

整理法規名稱：特定藥品專案核准製造及輸入辦法   因應法條（藥事法第四十八條之二）申請者使用期限（恩慈專案）一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。區域醫院以上之1.教學醫院2.精神科教學醫院得視個案情形，核予製造或輸入之期間。（EUA)二、因應緊急公共衛生情事之需要。1.衛生福利部疾病管署 2.藥商其核予製造或輸入之期間不得超過二年；期滿仍須繼續製造、輸入者，應於期滿前三個月申請展延。依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，申請者應於核准後續行安全及醫療效能之評估；其依第三條核准者，並應記錄運送及銷售對象。醫材也有喔25.依醫療器材管理法及其相關規定，下列有關醫療器材之輸入，何者錯誤？