【用戶】cmxz
【年級】大一下
【評論內容】藥品臨床試驗計畫書主要審查事項世界各醫藥先進國家，為確保上市藥品之安全及有效性，均明文規定，應有足夠之動物藥理、毒理、安全性試驗及人體臨床試驗資料為依據，證明該藥品安全及療效後始得核准上市。為使人體試驗可在保障受試驗者之權益下執行，於民國七十五年十一月二十四日公佈施行之醫療法中即明定人體試驗應遵守事項，其中該法施行細則規定人體試驗計畫，教學醫院應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過並報請中央衛生主管機關核准始可執行。教學醫院即依此成立人體試驗（倫理）委員會（Institutional Review Board,or Ethics Committee），專職人體臨床試驗案之審核。本署則由藥政處之藥物審議委員會及財團法人醫藥品查驗中心負責藥品臨床試驗案之審核。5.下列何者非屬衛生福利部食品藥物管理署之業務？
【用戶】洪峻澤
【年級】大三上
【評論內容】這類選項在111年後很常看到，選項同時出現衛福部、衛福部****大家努力讀書可能會覺得新藥臨床試驗是食藥署負責但這題有關鍵字："依法”，在法條裡都會說中央主關機關或是衛生福利部，因此要選(Ｂ)衛生福利部！要小心陷阱，看清楚題目是問 依法．．．，還是 執行業務、業務職掌！藥品優良臨床試驗作業準則 第 2 條 本準則之主管機關為衛生福利部。類似這種陷阱選項的考題：2.某藥商欲自美國輸入acetaminophen 250 mg膠囊藥品，依藥事法之規定，應向下列何者申請查驗登記？
【用戶】國考一定一次過
【年級】高一上
【評論內容】其實這題我不是很確定為何不是食藥署 再請大家幫忙了我找到的網站資料：https://www3.cde.org.tw/drugs/med_explain?id=9藥品臨床試驗臨床試驗計畫書審查三、 申請程序及應檢附資料：(一)藥品臨床試驗計畫申請者於臨床試驗計畫書送審前，必須至『台灣藥物臨床試驗資訊網 』登錄該試驗計畫之內容摘要，包括試驗委託者、試驗藥品名稱（包含成分、劑量、劑型）、試驗計畫編號、試驗計畫標題（名稱）、試驗目的、試驗適應症、試驗醫院、試驗階段、試驗預計執行期間、試驗聯絡人姓名及聯絡電話、試驗主要的納入/排除條件、試驗人數等，並於七日內將臨床試驗計畫書紙本資料(含完整電子檔光碟)送達TFDA，方視為完成送件程序。上述已登錄之藥品臨床試驗計...