36.某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？ (A)應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件 (B)應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照 (C)經檢查符合藥品優良製造規範，由
35.中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之資 料，但不包括下列何項？ (A)藥物成分及仿單 (B)藥物安全相關資訊 (C)藥商營業秘密資料 (D
34.依藥事法及其施行細則規定，有關藥品製造業之敘述，下列何者正確？ (A)販賣他廠製造之藥品，無須再聘請不同藥師管理 (B)自製藥品之零售，得由其監製藥師兼為管理 (C)分設經銷處所，應由同一監製
33.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材製造業者之敘述，下列何者正確？ (A)從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放 (B)販售自製醫療器材仍須另行請領醫療器材販賣業藥商執照 (C)委託他廠製
32.依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？ (A)原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 (B)藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申
31.核准之藥品經稽查或檢驗所含有效成分之質、量或強度與核准不符者，係屬藥事法所稱之： (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)不良藥品
30.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？ (A)生體可用率（bioavailability）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率 （rate）與
27.醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市，其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套，輸入後經衛生 局檢驗發現，某批號產品之性能與查驗登記之內容不符，依醫療器材管理法規定，下列何者錯誤？ (A)該
29.依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？ (A)該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之製劑應分別申請 (B)申請書之原料名稱及分量欄，應記載該注射液所使用之溶劑
28.依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？ (A)製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申 請 (B)原料藥指一種經
26.依醫療器材管理法規定，有關醫療器材臨床試驗，下列何者錯誤？ (A)臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風 險經中央主管機關公告者，不在此
25.依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述 何者錯誤？ (A)所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運
24.依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則，醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時，有下列何種情形 者，許可證所有人得自行變更，並製作變更紀錄？ (A)變更產品效能、用途 (B)變更經中央主管機關
23.藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事，須於十五日內進行通報？①死亡 ②危及生命 ③造成永 久性殘疾 ④胎嬰兒先天性畸形 ⑤導致病人住院 (A)僅①② (B)僅③④⑤ (C)僅⑤ (D)①
22.下列何者不得於網路販售？ (A)化粧品 (B)乙類成藥 (C)甲類成藥 (D)第一等級醫療器材
21.依據藥事法、醫療器材管理法與化粧品衛生安全管理法，下列與廣告相關之敘述何者正確？ (A)中藥廣告有效期間為二年 (B)醫療器材廣告有效期間為三年 (C)化粧品廣告應由化粧品業者於廣告前向衛生單
20.依據全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法，有關不予特約之規定，下列何者錯誤？ (A)與保險人有未結案件，且拒絕配合辦結 (B)負責醫事人員執業執照逾有效期限，未辦理更新 (C)負責醫師具中醫
19.依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？ (A)個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因 (B)個案報告表中的資料，如與原始資料有差異
18.下列有關臨床試驗的敘述，何者最不適當？ (A)人體試驗委員會之委員組成中，至少一位為非科學背景者 (B)試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核 (C)試驗委託者應負責甄選試驗主持人，並對試驗機構
17.依藥師法之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)藥師非加入所在地藥師公會，不得執業 (B)藥師停業或歇業時，應自事實發生之日起十五日內，報請原發執業執照之主管機關備查 (C)因業務而知悉他人之秘密，
16.下列有關藥師於診所執業之敘述，何者錯誤？ (A)於診所執業登記之藥師，如欲在其他診所支援，必須事先向執業所在地主管機關報准 (B)藥師休息時間不在場，不可由非藥師調劑並申報健保情事 (C)若診
15.依據藥事法施行細則，下列何者不是藥物廣告應一併登載或宣播之內容？ (A)廠商名稱 (B)藥物許可證 (C)藥品有效成分 (D)廣告核准文件字號
14.藥師因業務上重大或重複發生過失行為須移付懲戒，下列敘述何者錯誤？ (A)由藥師公會移付懲戒 (B)懲戒之方式可廢止藥師證書 (C)藥師移付懲戒事件，由藥師懲戒委員會處理之 (D)藥師對於懲戒結
13.某藥學系畢業生取得藥師考試及格證書後即出國進修，4年後取得博士學位後回國至某醫學中心擔任藥師， 有關須辦理之相關行政程序，下列敘述何者錯誤？ (A)須先向衛生福利部食品藥物管理署取得藥師證書 (
12.為增進藥物療程之效益及生活品質，近年來藥師致力於執行藥事照護相關業務，下列那一項為藥事法施行細 則第13條第1款所明定之職責？ (A)考量藥物使用情形及評估藥品差額負擔之藥事服務事項 (B)考