16.依藥事法之規定,下列敘述何者正確?(A)中醫醫療院所處方調製,如確經中醫師處方,且係由院內調劑人員調製,供特定病患服用,得視為調劑之範 圍 (B)中醫師經常性處方藥品將其商品化,供售予不特定對象
17.某藥師於民國107年6月畢業,同年10月1日取得藥師證書,下列敘述何者錯誤?(A)若進入藥廠擔任藥品行銷人員,藥廠向當地衛生主管機關進行藥品推銷員登錄時,不須申請執業登記 (B)若在民國109年
19.下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述,何者最適當? (A)如試驗結果已顯示該新藥安全有效,試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢,可逕行申請提前結案,並 申請查驗登記 (B)於該試驗期間,如醫療機構
20.某藥廠發明可治療憂鬱症的新藥,其有無可能在八里療養院,進行臨床試驗?(A)否;該療養院非屬教學醫院,與現行法規之規定不符 (B)是;若該療養院經衛生福利部同意,可施行此臨床試驗 (C)是;經該療
21.依據藥品優良調劑作業準則之規定,藥局供調劑之中藥,自拆封至調劑期間應注意之事項,下列敘述何者錯誤? (A)中藥製劑應注意專業包裝藥品之包裝材料 (B)中藥飲片應注意專業藥品之貯存環境 (C)中藥
22.依據藥事法,對於藥局的管理規定,下列敘述何者錯誤?(A)藥師親自主持之藥局,具有鑑定設備者,得執行藥品之鑑定業務(B)藥局如要販售第一等級之醫療器材,得免請領醫療器材販賣業許可執照(C)凡取得藥
23.有關藥事法對於藥品回收之規定,下列敘述何者錯誤?(A)屬於依法認定之偽藥或禁藥,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並於依法認定應回收 之日起一個月內收回市售品(B)屬於依法認定之
24.有關藥事法對於藥品廣告之規定,下列敘述何者錯誤?(A)領有藥品許可證之藥商於刊播前,應填具申請書申請(B)藥品廣告於核准後,有任何變更內容也要再申請(C)只有指示藥及成藥,可以刊登於電視廣告(D
25.有關藥事法對於藥品廣告之規定,下列敘述何者正確?(A)接受委託刊播之傳播業者,應自廣告之日起一年,保存委託刊播廣告者之姓名、身分證或事業登記證字號、 住居所及電話等資料(B)接受委託刊播之傳播業
28.依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則,下列何者錯誤?(A)醫療器材品質管理系統準則規範,係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定 (B)醫療器材製造業者應以書面訂
30.依據藥品查驗登記審查準則,某一輸入新成分(化學小分子)新藥查驗登記申請案,檢附資料得不包含下列何者? (A)賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書 (B)處方依據 (C)分析方法確效資料 (D)符合藥
31.依據藥品查驗登記審查準則,關於標籤、仿單及包裝之敘述,下列何者正確?(A)仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項,但不應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字,以免影響 病患用藥順從性 (B)中
32.依據人體試驗管理辦法,人體試驗計畫審查應注意之事項,不包含下列何者?(A)人體試驗設計應符合最低風險原則,並考量合理之風險、利益 (B)易受傷害族群之排除 (C)受試者之醫療照護及損害補償或其他
33.依藥事法之規定,下列有關藥品追溯或追蹤之敘述,何者錯誤?(A)應於每月十日前,將上月份資訊,以電子方式申報至追溯或追蹤申報系統 (B)適用中央衛生主管機關公告類別之品項 (C)管制藥品已納入藥品
34.下列有關偽藥之處理,何者錯誤?(A)直轄市或縣(市)衛生主管機關對於涉嫌之偽藥,應先行就地封存,並抽取樣品檢驗 (B)依法認定為偽藥,回收期限由直轄市或縣(市)衛生主管機關依個案性質決定,最長不