問題詳情

6.下列有關藥政管理之敘述，何者正確？
(A)西藥藥品製造工廠目前尚未全面實施西藥優良運銷準則（GDP）
(B)製劑使用之原料藥應符合藥品GMP，但無須登錄來源
(C)經中央衛生主管機關公告類別之藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統
(D)國內醫療器材及化粧品製造廠，已全面納入GMP管理

參考答案

答案：C
難度：非常簡單0.936
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用户評論

【知恩100分】評論

〔補充GDP〕(A) 西藥藥品製造工廠已全面實施西藥優良運銷準則（GDP）      →西藥製劑廠、經營西藥批發/輸入/輸出之西藥販賣業藥商應符合GDP且取得運銷許可〔西藥藥品GDP標準〕我國食品藥物管理署於102.01.01起正式成為PIC/S會員，故參考PIC/S組織103.06.01公告之藥品GDP規範(PIC/S GDP)完成公告「西藥藥品優良製造規範(第三部：運銷)」及「西藥優良運銷準則」〔西藥藥品GDP施行時程〕第一階段GDP (107.12.31完成)業者包括：西藥製劑廠（含醫用氣體廠）、執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者、領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商第二階段GDP (衛福部108.05.10衛授食字第1081102148號公告)需於110.12.31前符合GDP：執行西藥冷鏈製劑批發/輸入/輸出之販賣業藥商(冷鏈業者)〔西藥GMP〕104.01.01 西藥製劑製造工廠完成全面實施PIC/S GM.....看完整詳解

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