專技 - 藥事行政與法規

1.「食品藥物化粧品實驗室管理與認證業務之規劃及執行」係屬衛生福利部食品藥物管理署轄下何單位之掌理事項：(A)藥品組(B)醫療器材及化粧品組(C)企劃及科技管理組(D)風險管理組

2.日本核能電廠輻射物質外洩污染海域，對進口海鮮食品進行通關檢驗以確保進口海鮮無輻射污染問題，其權責機關或單位為：(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)經濟部標準檢驗局(C)行政院農業委員會(D)行政院

3.動物用藥品之中央主管機關在美國為U.S. Food and Drug Administration，在我國之主管機關則為：(A)衛生福利部食品藥物管理署(B)經濟部標準檢驗局(C)行政院農業委員會

4.在一個5,000人的社區中，進行全面糖尿病的篩檢工作，篩檢結果超出正常值的有500人，其中100人是在這次篩檢中第一次被篩檢出來，則此次篩檢糖尿病的盛行率為何？(A)2%(B)8%(C)10%(D

5.下列何種疾病不屬於近五年之十大死因之一？(A)登革熱(B)惡性腫瘤(C)心臟疾病(D)腦血管疾病

6.下列何種犯罪不罰過失犯？(A)輸入禁藥罪(B)醫療器材含有毒質致損人體健康罪(C)醫療器材使診斷發生錯誤罪(D)製造化粧品未經領有工廠登記罪

7.甲繳納全民健康保險費，因病至A醫院看診，取得處方箋，至B藥局調劑取藥，B藥局再向中央健康保險署申請藥事服務費及藥費，依據全民健康保險法之規定，下列關係何者正確？(A)甲為保險人(B)中央健康保險署

8.可將藥師移付懲戒者，下列何者錯誤？(A)藥師公會(B)縣市政府(C)衛生福利部(D)內政部

9.依藥師法之規定，下列何者非屬藥事照護業務內容？(A)評估病人給藥流程(B)評估病人藥物治療流程(C)提供病人正確用藥諮詢(D)治療病人並開給藥物處方

10.依藥師法之規定，有關藥師調劑藥品，下列何者錯誤？(A)應按照處方調劑，不得錯誤(B)藥品未備或缺乏時，得通知原處方醫師，請其更換(C)調劑藥品不得任意省略(D)調劑藥品不得代以他藥

11.藥品調劑非依一定作業程序不得為之，該作業程序經衛生福利部訂定發布為：(A)藥師法(B)藥品優良製造標準(C)藥品優良調劑作業準則(D)醫事人員執業登記及繼續教育辦法

12.有關藥師調劑，下列何者正確？(A)警語或副作用於發藥時必須口頭告知病人，藥袋上不硬性規定列印(B)藥師調劑後應於藥袋上簽名蓋章(C)藥品不足時可代以較低劑量相同成分藥品(D)醫師所開處方箋，藥師

13.藥事人員受理處方箋後，應確認處方箋之合法性、完整性與處方期限有效性。其確認項目包括下列何項？(A)藥品價格(B)藥品儲藏方法(C)醫療機構名稱、地址、電話(D)藥品是否過期

14.有關藥師懲戒委員會之決議，下列何者正確？(A)廢止藥師證書(B)廢止考試及格證書(C)廢止畢業證書(D)廢止藥局開業執照

15.下列敘述何者錯誤？(A)藥師執行調劑業務，非有正當理由不得拒絕調劑(B)藥師應在作業處所標示受理調劑作業時間，不在時應有暫停受理調劑之標示(C)標示為日夜調劑之藥局，其藥師不得拒絕夜間調劑(D)

16.已核准藥品具有新醫療效能，屬藥事法第7條所稱之何種新藥？(A)新劑型(B)新成分(C)新療效複方(D)新使用途徑

17.依據嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起幾日內，應辦理通報？(A)3(B)7(C)10(D)15

18.依藥事法之規定，下列有關藥物廣告之敘述何者錯誤？(A)藥物廣告以登載於學術性醫療刊物為限(B)非藥商不得為藥物廣告(C)非藥事法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳(D)藥物廣告，經中央或直轄

19.下列何者不適用藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範？(A)預防靜脈曲張之彈性襪(B)醫用氣體(C)X光機(D)血管支架

20.下列何者為藥事法之不良醫療器材？(A)未經核准擅自輸入者(B)許可證不准展延者(C)超過有效期間或保存期限者(D)未經核准擅自製造者

21.依藥品優良臨床試驗準則之規定，試驗主持人及試驗機構應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，至試驗藥品於我國獲准上市後至少幾年？(A)1(B)2(C)3(D)5

22.依藥事法第75條之規定，藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准刊載相關事項，不包括下列何者？(A)批號(B)英文說明(C)主治效能、性能或適應症(D)品名及許可證字號

23.我國醫療器材分級管理規定為何？(A)分成三個等級，風險最高者為第三等級(B)分成三個等級，風險最高者為第一等級(C)分成四個等級，風險最高者為第四等級(D)分成四個等級，風險最高者為第一等級

24.下列何者非屬新藥查驗登記申請應檢附之資料？(A)品質管制資料(B)動物實驗資料(C)臨床試驗資料(D)藥價資料

25.藥品經稽查或檢驗發現有顯明變色、混濁、沉澱、潮解或已腐化分解者，係屬藥事法所稱之：(A)禁藥(B)偽藥(C)劣藥(D)假藥

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