問題詳情

25.直轄市或縣(市)衛生主管機關查獲本國製造業者將原核准卻已逾保存期限之心導管,自行貼標更改有效期限於外包裝上,下列敘述何者錯誤?
(A)該產品不能向直轄市或縣(市)衛生局驗章後販賣
(B)該業者自行貼標之行為,係屬未經核准擅自製造,得將業者移送檢察機關偵辦
(C)對於該產品,得先行就地封存,並抽取樣品予以檢驗後,再行處理
(D)該產品不得改製,應予沒入銷燬

參考答案

答案:D
難度:適中0.491066
統計:A(32),B(360),C(377),D(742),E(0)

用户評論

必勝大帥哥】評論

(A) & (D) 這樣解釋可以ㄇ     ^__^除非沒被查到,藥商自己可以找縣市衛生主管機關驗章,通過後即可販賣;(主動)但如果被查到就不能驗章了,縣市衛生主管機關就會請藥商限期改製。(被動)

mindy841107】評論

禁藥,偽藥,劣藥中擅自添加非法著色劑.防腐劑.香料.矯味劑及賦型劑,不良醫材中的第一,二項(使用時易生危險,損傷人體,使診斷錯誤者;含有有毒物質,使用時損傷人體之疑慮者) 要算是刑罰,,所以應就地封存,且沒入銷毀心導管算是醫療材料,且不是第一二項,所以可以限期改製

mi196307】評論

貼標籤不是已經不視為製程的一部分了嗎

666】評論

不懂..懇請大神解惑...塗改有效期等於未經核准擅自製造?這題不是不良醫材而是偽藥了吧!偽藥是涉嫌者「應」先就地封存,查獲後再沒入銷毀製造者廢止許可證、工廠登記證、營業許可執照所以c選項是怎麼回事??而且既然是偽藥還談什麼改不改製,又不是不良醫材??

簡伯丞】評論

本國製造業者 (重點)逾保存期限之心導管 (不良醫材)檢驗後如果仍可改製使用者應由直轄市或縣(市)衛生主管機關,監督原製造廠商限期改製抓重點,不要想太多