【謝雁如】點評問題和點評內容

【評論內容】直轄市、縣(市)衛生主管機關每年藥商、藥局普查直轄市、縣(市)衛生主管機關每2年醫療器材商普查中央衛生主管機關每年醫療器材商年度申報中央衛生主管機關每年罕藥使用量、人數、ADR年度申報食品藥物署每年第 1-2 級管制藥品估計需要數量

【評論主題】28.下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？(A)藥商刊播藥品廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請該直轄巿或縣（市）衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件 (B)藥品廣告，經核准者，其有效

【評論內容】

中央或直轄市衛生主管機關：

1) 藥物廣告 (藥品＆醫療器材)＃雖然都是中央＆直轄市，不過其實不太一樣，醫療器材：直轄市 -> 直轄市主管機關，縣(市) -> 中央主管機關

2) 無藥事人員執業之偏遠地區 (1.8 km)

【評論主題】38.有關sodium-glucose transporter 2（SGLT-2）inhibitors之敘述，下列何者正確？(A)用於severe renal impairment、ESRD或dial

【評論內容】

(A) 用於severe renal impairment、ESRD或dialysis病人，無須調整劑量

O (C) 非典型diabetic ketoacidosis（DKA）為其嚴重的ADR

不同於典型 DKA 發生時血糖 250 mg/dL 甚至更高，SGLT-2i 發生 DKA 時可能血糖 <200 mg/dL

可能機轉：1) 由於它降低血糖使得胰島素製造下降 (血液中胰島素濃度明顯不足時會導致脂肪開始分解産生游脂防酸，進而造成肝醣的增加以及酮體 (ketone body) 的生成)2) SGLT-2i 本身就會直接促進肝醣合成以及酮體生成

Ref: http://jtp.taiwan-pharma.org.tw/133/016.html

【評論主題】30.依藥事法之規定，藥商藥局普查應由下列何者多久辦理一次？(A)衛生福利部食品藥物管理署；一年 (B)衛生福利部中央健康保險署；二年 (C)衛生福利部；二年 (D)直轄市、縣（市）衛生主管機關；一年

【評論內容】直轄市、縣(市)衛生主管機關每年藥商、藥局普查直轄市、縣(市)衛生主管機關每2年醫療器材商普查中央衛生主管機關每年醫療器材商年度申報中央衛生主管機關每年罕藥使用量、人數、ADR年度申報食品藥物署每年第 1-2 級管制藥品估計需要數量

【評論主題】28.下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？(A)藥商刊播藥品廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請該直轄巿或縣（市）衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件 (B)藥品廣告，經核准者，其有效

【評論內容】

中央或直轄市衛生主管機關：

1) 藥物廣告 (藥品＆醫療器材)＃雖然都是中央＆直轄市，不過其實不太一樣，醫療器材：直轄市 -> 直轄市主管機關，縣(市) -> 中央主管機關

2) 無藥事人員執業之偏遠地區 (1.8 km)

【評論主題】38.有關sodium-glucose transporter 2（SGLT-2）inhibitors之敘述，下列何者正確？(A)用於severe renal impairment、ESRD或dial

【評論內容】

(A) 用於severe renal impairment、ESRD或dialysis病人，無須調整劑量

O (C) 非典型diabetic ketoacidosis（DKA）為其嚴重的ADR

不同於典型 DKA 發生時血糖 250 mg/dL 甚至更高，SGLT-2i 發生 DKA 時可能血糖 <200 mg/dL

可能機轉：1) 由於它降低血糖使得胰島素製造下降 (血液中胰島素濃度明顯不足時會導致脂肪開始分解産生游脂防酸，進而造成肝醣的增加以及酮體 (ketone body) 的生成)2) SGLT-2i 本身就會直接促進肝醣合成以及酮體生成

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【評論內容】

中央或直轄市衛生主管機關：

1) 藥物廣告 (藥品＆醫療器材)＃雖然都是中央＆直轄市，不過其實不太一樣，醫療器材：直轄市 -> 直轄市主管機關，縣(市) -> 中央主管機關

2) 無藥事人員執業之偏遠地區 (1.8 km)

【評論主題】30.依藥事法之規定，藥商藥局普查應由下列何者多久辦理一次？(A)衛生福利部食品藥物管理署；一年 (B)衛生福利部中央健康保險署；二年 (C)衛生福利部；二年 (D)直轄市、縣（市）衛生主管機關；一年

【評論內容】直轄市、縣(市)衛生主管機關每年藥商、藥局普查直轄市、縣(市)衛生主管機關每2年醫療器材商普查中央衛生主管機關每年醫療器材商年度申報中央衛生主管機關每年罕藥使用量、人數、ADR年度申報食品藥物署每年第 1-2 級管制藥品估計需要數量

【評論主題】38.有關sodium-glucose transporter 2（SGLT-2）inhibitors之敘述，下列何者正確？(A)用於severe renal impairment、ESRD或dial

【評論內容】

(A) 用於severe renal impairment、ESRD或dialysis病人，無須調整劑量

O (C) 非典型diabetic ketoacidosis（DKA）為其嚴重的ADR

不同於典型 DKA 發生時血糖 250 mg/dL 甚至更高，SGLT-2i 發生 DKA 時可能血糖 <200 mg/dL

可能機轉：1) 由於它降低血糖使得胰島素製造下降 (血液中胰島素濃度明顯不足時會導致脂肪開始分解産生游脂防酸，進而造成肝醣的增加以及酮體 (ketone body) 的生成)2) SGLT-2i 本身就會直接促進肝醣合成以及酮體生成

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【評論內容】直轄市、縣(市)衛生主管機關每年藥商、藥局普查直轄市、縣(市)衛生主管機關每2年醫療器材商普查中央衛生主管機關每年醫療器材商年度申報中央衛生主管機關每年罕藥使用量、人數、ADR年度申報食品藥物署每年第 1-2 級管制藥品估計需要數量

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【評論內容】

中央或直轄市衛生主管機關：

1) 藥物廣告 (藥品＆醫療器材)＃雖然都是中央＆直轄市，不過其實不太一樣，醫療器材：直轄市 -> 直轄市主管機關，縣(市) -> 中央主管機關

2) 無藥事人員執業之偏遠地區 (1.8 km)

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【評論內容】

(A) 用於severe renal impairment、ESRD或dialysis病人，無須調整劑量

O (C) 非典型diabetic ketoacidosis（DKA）為其嚴重的ADR

不同於典型 DKA 發生時血糖 250 mg/dL 甚至更高，SGLT-2i 發生 DKA 時可能血糖 <200 mg/dL

可能機轉：1) 由於它降低血糖使得胰島素製造下降 (血液中胰島素濃度明顯不足時會導致脂肪開始分解産生游脂防酸，進而造成肝醣的增加以及酮體 (ketone body) 的生成)2) SGLT-2i 本身就會直接促進肝醣合成以及酮體生成

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【評論內容】直轄市、縣(市)衛生主管機關每年藥商、藥局普查直轄市、縣(市)衛生主管機關每2年醫療器材商普查中央衛生主管機關每年醫療器材商年度申報中央衛生主管機關每年罕藥使用量、人數、ADR年度申報食品藥物署每年第 1-2 級管制藥品估計需要數量

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中央或直轄市衛生主管機關：

1) 藥物廣告 (藥品＆醫療器材)＃雖然都是中央＆直轄市，不過其實不太一樣，醫療器材：直轄市 -> 直轄市主管機關，縣(市) -> 中央主管機關

2) 無藥事人員執業之偏遠地區 (1.8 km)

【評論主題】38.有關sodium-glucose transporter 2（SGLT-2）inhibitors之敘述，下列何者正確？(A)用於severe renal impairment、ESRD或dial

【評論內容】

(A) 用於severe renal impairment、ESRD或dialysis病人，無須調整劑量

O (C) 非典型diabetic ketoacidosis（DKA）為其嚴重的ADR

不同於典型 DKA 發生時血糖 250 mg/dL 甚至更高，SGLT-2i 發生 DKA 時可能血糖 <200 mg/dL

可能機轉：1) 由於它降低血糖使得胰島素製造下降 (血液中胰島素濃度明顯不足時會導致脂肪開始分解産生游脂防酸，進而造成肝醣的增加以及酮體 (ketone body) 的生成)2) SGLT-2i 本身就會直接促進肝醣合成以及酮體生成

Ref: http://jtp.taiwan-pharma.org.tw/133/016.html

【評論主題】30.依藥事法之規定，藥商藥局普查應由下列何者多久辦理一次？(A)衛生福利部食品藥物管理署；一年 (B)衛生福利部中央健康保險署；二年 (C)衛生福利部；二年 (D)直轄市、縣（市）衛生主管機關；一年

【評論內容】直轄市、縣(市)衛生主管機關每年藥商、藥局普查直轄市、縣(市)衛生主管機關每2年醫療器材商普查中央衛生主管機關每年醫療器材商年度申報中央衛生主管機關每年罕藥使用量、人數、ADR年度申報食品藥物署每年第 1-2 級管制藥品估計需要數量

【評論主題】28.下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？(A)藥商刊播藥品廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請該直轄巿或縣（市）衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件 (B)藥品廣告，經核准者，其有效

【評論內容】

中央或直轄市衛生主管機關：

1) 藥物廣告 (藥品＆醫療器材)＃雖然都是中央＆直轄市，不過其實不太一樣，醫療器材：直轄市 -> 直轄市主管機關，縣(市) -> 中央主管機關

2) 無藥事人員執業之偏遠地區 (1.8 km)

【評論主題】76.Diphenhydramine與imipramine之併用，易加重下列何種作用？(A)adrenergic effects (B)cholinergic effects (C)antiadren

【評論內容】

抗膽鹼副作用：（口乾、便秘、尿液滯留）（易使老年人意識混亂 -> 應避免使用）

抗心律不整 (Class IA)：disopyramide > quinidine > procainamide

TCA：amitripytyline、nortriptyline、imipramine、desipramine、doxepin

抗組織胺 (第一代)：hydroxine、diphenhydramine、chlorphenamine、clemastine、promethazine

抗精神病：chlorpromazine、thrioridazine、clozapine、fluphenazine、prochlorperazine、thiothixene

抗巴金森氏症：biperiden、trihexyphenidyl

45.李女士75歲，有便秘、尿液滯留等問題。現因憂鬱症求診，下列何者最不適合用來治療她的憂鬱症？

【評論主題】73.下列何者最可能誘導CYP3A4的活性而增加代謝能力？(A)clarithromycin (B)fluconazole (C)rifampin (D)trimethoprim-sulfametho

【評論內容】

CYP3A4 受質

CYP3A4 強抑制劑

＊MAC

P-gp + CYP3A4 廣誘導劑

＊ET

PPI (2C19*、3A4*)

digoxin (3A4、p-gp)

CCB : -dipine、verapamil、diltiazem

PI (-navir) :ritonavir、atazanavir、darunavir

Statin (ator-、lova-、sim-)

口服避孕藥

ticagrelor

cyclosporinetacrolimussirolimus

Macrolide (-thromycin) : 除了 azithromycin

Azole : fluconazoleitraconazole (抑制 2C9 & 2C19)

CCB (non-DHP) : verapamil、diltiazem

PI (-navir) : ritonavir、atazanavir、darunavir

grapefruit

isoniazid

＃CYP 廣抑制劑 (較弱) : Fluvoxamine (SSRI)、cimetidine、ciprofloxacin (FQ)、amiodarone、PPIs (e.g. pantoprazole)

Epilepsy 抗癲癇phenytoincarbamazepinephenobarbital＃例外：valproate (抑制 2C9)

TB 結核病RifampinRifabutin＃例外：INH (抑制 CYP)

St. John’s wort

74.葡萄柚汁較不會增加下列何者之血中濃度？ -> CYP3A4 受質

【評論主題】70.下列何種藥品之特性，在發生藥品交互作用時最容易導致劑量相關的不良事件？(A)低蛋白結合率 (B)治療指數狹窄 (C)分布體積大 (D)非CYP450 enzyme受質

【評論內容】

增加藥物交互作用之風險因素：

1. narrow therapeutic index

2. small volume of distribution (VD)

3. high protein-binding -> 容易有置換作用導致藥物在游離濃度上升

4. P-gp / CYP 450 substrate

65.下列何者不是增加藥品交互作用之風險因素？

【評論主題】68.有關tacrolimus於移植術後之療劑監測，下列何者錯誤？(A)主要監測血中谷濃度 (B)主要經由CYP3A4/5代謝，須留意相關交互作用 (C)目標血中濃度通常為5～10 μg/mL (D)

【評論內容】

(A) 主要監測血中谷濃度 -> ＊幾乎都是看 trough，除了 theophylline (peak)！

(C) 目標血中濃度通常為5～10 μg/mL -> 5-15 ng/mL

前人表格～

＊Cyclosporine (trough，療效) 100-500 ng/mL ＊很多 0 -> 多毛 (AE)＊Tacrolimus (trough，療效) 5-15 ng/mL ＊他禿頭 (AE) 很 NG＊-olimus 濃度差不多＊Everolimus (trough，療效) 3-8 ng/mL -> 三八個沒完(ever)＊＊幾乎都是看 trough，除了 theophylline (peak)！

【評論主題】67.已知gentamicin靜脈輸注時間為30分鐘，則其峰濃度之抽血時間，下列何者最適當？(A)輸注完畢後立即抽血 (B)輸注完畢後1小時抽血 (C)輸注開始後2小時抽血 (D)輸注開始後1小時抽血

【評論內容】

gentamicin 靜脈輸注時間 30 min ＋輸注完後 30 min 測 peak = 輸注開始後 1 hr

前人表格～

【評論主題】63.有關Helicobacter pylori eradication regimen之內容，下列何者錯誤？(A)clarithromycin 500 mg BID PO (B)amoxicilli

【評論內容】

＊PPI -> BID

【評論主題】62.下列何者可用於管灌病人？(A) Norvasc®（amlodipine） (B)Cardizem® Retard（diltiazem） (C)Madopar® HBS（levodopa/bens

【評論內容】(A) Norvasc®（amlodipine）

【評論主題】61.下列何處方有併用相同藥理作用藥品的疑慮？(A)glipizide and metformin (B)empagliflozin and linagliptin (C)glimepiride an

【評論內容】

Sulfonyurea 類：QD，AC or 隨餐(第一口飯) -> 有低血糖風險

Meglitinide 類 (-glinide)：TID，AC (30 min) or 隨餐(第一口飯) -> 有低血糖風險＃仿單建議飯前 5-15 分鐘或隨餐，怕飯前低血糖

Metformin：BID、TID，飯中 or PC (飯後) -> 有腸胃副作用，飯後吃比較不會＃如果沒有不適可飯前吃＊唯一建議於 PC 給的降血糖藥！

a-glucosidase inhibitor (Acarbose、Miglitol)：TID，隨餐(第一口飯) -> 抑制雙醣分解延緩碳水吸收

GLP-1 agonist (-glutide, exenatide)：QW，SC 皮下注射

＊exenatide - BID，AC (60 min)；liraglutide - QD

# 短效型 (exenatide) 建議餐前一小時施打，長效型 (-glutide) 則不用

【評論主題】57.有關口服bisphosphonates之用藥指導，下列何者錯誤？(A)生體可用率不佳 (B)服用後，須維持上身直立至少30分鐘 (C)服用後，為減少腸胃刺激，可以立刻進食 (D)須配合攝取足夠量

【評論內容】

Alendronate (70 mg QW、10 mg QD)

口服錠劑在早上空腹時配 250cc 白開水服用，之後至少等 30 分鐘才可以吃其他東西(飲料或其他藥物)。錠劑應直接吞服，不要咬碎或咀嚼。不可以跟礦泉水、咖啡、橘子汁、牛奶或其他乳製品併服。服用後至少 30 分鐘內不要躺下，保持站立或坐直有助於得到全劑量並可減少胃灼熱感或對食道的傷害。

49.有關 Fosamax®（alendronate 70 mg/tab）之用藥指導，下列何者錯誤？

【評論主題】56.有關metered-dose inhalers之用藥指導，下列何者錯誤？(A)使用前不須振搖 (B)可用closed-mouth或是open-mouth的方法吸入 (C)緩慢吸入後須閉氣4～10

【評論內容】定量噴霧劑 (MDI)乾粉吸入劑 (DPI)霧化吸入劑 (nebulizer)使用說明

含 propellant (推進劑)使用前須先振搖吸入前吐氣將吸入器從口中移除後須閉氣約10秒（使藥物停留肺部）＃第二劑，間隔30秒＊慢速深吸

＊可水洗，一週一次

使用前不需振搖（無 propellant）

不要對著吸口吐氣！（為乾粉）

閉氣10秒（使藥物停留肺部）＊用力、快速吸氣（因無推進劑）

＊不可水洗，以防藥粉受潮

經由機器輔助，利用高震盪將液化藥品霧化成氣體適用族群

＊手口協調較佳的病人＊無年齡限制<5 y/o：搭配 spacer 使用(可用於急性氣喘)

>8 y/o：可直接使用

＊呼吸力道夠的病人>5 y/o 且吸氣流量 >30 L/min＊手口不協調或呼吸力道不夠的病人1~3 歲幼童及老年人（呼吸型態短淺者）包含

EvoalerAutohalerNebuhaler＊邪惡女孩自動脫NubraAerochamber

Respimat (Spiriva®)-> SMI [111-1-52, 53]

Accuhaler (Seretide®)

Turbohaler (Symbicort®)（不含賦形劑，只含 pure drug）

Diskhaler

Rotahaler

...

優缺價格較便宜＊吸入技巧較困難（需手口協調）＃使用冷媒當推進劑，會破壞臭氧層（污染）＊口咽藥物沉積率高

有劑量指示窗＊無口手協調性問題＊需有最低吸入流速，<5 歲或吸力小之病人不適用＃乾粉怕潮濕價格較貴

＊使用不需吸藥技巧（嬰兒可使用）

可給高劑量可順便供給氧氣急性發作時好用

所需設備較繁複耗時攜帶不便價格貴

47.有關Turbuhaler® DPI 之使用，下列選項何者正確？①使用前搖一搖，使藥品充分混合均勻 MDI ②對吸嘴吐一口氣後，再開始進行吸藥 MDI ③吸藥時應用力吸氣 DPI ④吸藥後屏住呼吸約5～10秒 MDI、DPI

【評論主題】55.懷孕期間服用下列何者，最可能導致胎兒神經管缺陷（neural tube defects）？(A)testosterone (B)carbamazepine (C)valsartan (D)par

【評論內容】

致畸胎藥物：

藥物名稱導致畸形情形Retinol (Vit. A)Isotretinoin (Vit. A 異構物)致畸胎，中樞神經系統、顱面、心血管及其他病變

Valproic acidPhenytoinCarbamazepine

神經管缺陷 neural tube defects（因造成葉酸缺乏）

＊如孕婦需用以抗癲癇，應補充高劑量葉酸 Folic acid (Vit. B9) 4 mg/day [十倍]

＃一般孕婦：葉酸 0.4 mg/day

Trimethoprim（抗生素）神經管缺陷 neural tube defects、心臟異常Paroxetine（SSRI）心血管缺陷Lithium

Ebstein's anomaly（心臟病變）

＊孕婦仍可能會使用，但哺乳不可用！（Liquid）

Warfarin

骨骼及中樞神經缺陷、Dandy-walker syndrome

＊孕婦不可用（會通過胎盤，baby 哇哇叫），但哺乳可用！

Tetracycline、FQs (-floxacin)牙齒和骨頭的病變（抑制骨生長）Aminoglycoside(e.g. streptomycin)第八對腦神經受損、聽力喪失類固醇

唇額裂（止吐作用，但後線才使用）

＃孕吐首選：pyridoxine (vit. B6)

Topiramate（癲癇、偏頭痛）唇額裂Lamotrigine（癲癇）唇額裂（？Thalidomide海豹肢Methotrexate中樞神經系統及四肢畸形ACEI新生兒腎衰竭、降低顱骨的骨化、肺臟發育不全NSAIDs唇額裂、心臟異常、可能流產MisoprostolMoebius sequence (high dose) -> 易早產、流產Danazol、Androgenic drugs女嬰男性化（抑制 FSH、LH）

(106-1) 62.下列何者屬於美國FDA懷孕分級X級，在懷孕期間絕對不可使用？

(A)carbamazepine(B)topiramate(C)trimethoprim(D)isotretinoin56.Carbamazepine最可能會對胎兒造成何種傷害？

(A) fetal kidney anuria

【評論主題】54.江女士產後親自哺餵母乳，下列何者最適合用於治療她的產後憂鬱症？(A)bupropion (B)fluoxetine (C)sertraline (D)venlafaxine

【評論內容】分類＆主要副作用藥物 ＊大部分抑制 CYP2D6

TCA：鎮靜、抗膽鹼、姿態性低血壓、體重增加

＃需監測心電圖 (QT prolong)

amitripytyline、nortriptyline、imipramine、desipramine、doxepin

＃imipramine 代謝成 desipramine＃amitripytyline 代謝成 nortriptyline

SNRI：噁心嘔吐、性功能障礙

venlafaxine、desvenlafaxine、duloxetine

＃venlafaxine 代謝成 desvenlafaxine

SSRI：失眠、噁心嘔吐、性功能障礙

＊老人首選！[109-2-44]

fluoxetine、paroxetine、sertraline、citalopram、escitalopram、fluvosamine

＃兒童憂鬱症：Fluoxetine - 8 歲以上、Escitalopram - 12 歲以上

＃孕婦禁用：paroxetine (胎兒心血管缺陷)可使用 sertraline、fluoxetine ＊SAFE！

＃哺乳婦：不建議使用 fluoxetine (因半衰期長，容易在乳汁中堆積)可使用 setraline > paroxetine (因蛋白質結合率高，不易分泌到乳汁)＊哺乳畫面要 PS [108-1-61]

＊降低 theophylline clearance [110-2-78]

DRNI：失眠、體重下降、癲癇

bupropion（輔助戒菸）

＊癲癇者不宜

＊易和 Buspirone（抗焦慮）混淆！[108-2-51]

NaSSA：體重增加

mirtazapine（用於非典型憂鬱症）

＊非 CYP inhibitor！

45.李女士75歲，有便秘、尿液滯留等問題。現因憂鬱症求診，下列何者最不適合用來治療她的憂鬱症？

【評論主題】52.吳先生因腎臟移植使用cyclosporine，有關其用藥指導，下列何者錯誤？(A)一般1天服用2次，應固定時間服藥 (B)可監測血中濃度來調整藥品劑量，應注意抽血時間 (C)可能導致代謝異常，應

【評論內容】

禿頭看TV：Tacrolimus、Valproate

多毛的CP：Cyclosporine、Phenytoin66.下列何者不是cyclosporine的典型副作用？

【評論主題】49.下列何者最不適合用在有心衰竭的老年人？(A)atenolol (B)bisoprolol (C)carvedilol (D)metoprolol

【評論內容】

心衰竭：Bisoprolol、Carvedilol、Metoprolol -> 兩台 (Bi) 車 (Car) 撞在一起 (Met)

前人整理表格（加口訣）～

【評論主題】48.下列何者較不易引起老年人精神混亂？(A)NSAIDs (B)antiparkinsonian agents (C)first generation antihistamines (D)tricy

【評論內容】

抗膽鹼副作用：（口乾、便秘、尿液滯留）（易使老年人意識混亂 -> 應避免使用）

抗心律不整 (Class IA)：disopyramide > quinidine > procainamide

TCA：amitripytyline、nortriptyline、imipramine、desipramine、doxepin

抗組織胺 (第一代)：hydroxine、diphenhydramine、chlorphenamine、clemastine、promethazine

抗精神病：chlorpromazine、thrioridazine、clozapine、fluphenazine、prochlorperazine、thiothixene

抗巴金森氏症：biperiden、trihexyphenidyl

45.李女士75歲，有便秘、尿液滯留等問題。現因憂鬱症求診，下列何者最不適合用來治療她的憂鬱症？

【評論主題】47.有關新生兒生理特性的敘述，下列何者正確？(A)gastric pH值比成年人高 (B)體內albumin含量比成年人高 (C)體脂肪比例較成年人高 (D)renal tubular secret

【評論內容】考古題～43.下列敘述何者錯誤？

【評論主題】40.Vancomycin IV infusion時若發生red man syndrome，應立即進行下列何種處置？(A)注射類固醇 (B)注射解毒劑 (C)先暫停vancomycin輸注 (D)儘速

【評論內容】Treatment and prevention of vancomycin flushing syndrome (red man syndrome)

【評論主題】38.有關sodium-glucose transporter 2（SGLT-2）inhibitors之敘述，下列何者正確？(A)用於severe renal impairment、ESRD或dial

【評論內容】

(A) 用於severe renal impairment、ESRD或dialysis病人，無須調整劑量

O (C) 非典型diabetic ketoacidosis（DKA）為其嚴重的ADR

不同於典型 DKA 發生時血糖 250 mg/dL 甚至更高，SGLT-2i 發生 DKA 時可能血糖 <200 mg/dL

可能機轉：1) 由於它降低血糖使得胰島素製造下降 (血液中胰島素濃度明顯不足時會導致脂肪開始分解産生游脂防酸，進而造成肝醣的增加以及酮體 (ketone body) 的生成)2) SGLT-2i 本身就會直接促進肝醣合成以及酮體生成

Ref: http://jtp.taiwan-pharma.org.tw/133/016.html

【評論主題】42.下列何者是選擇藥品進行「藥品使用評估」（DUE）的條件之一？(A)高療效 (B)高價位 (C)高知名度 (D)高吸收度

【評論內容】考古題～11.醫療機構進行藥品使用評估（DUE），下列何者不是選擇評估藥品之主要考量因素？

【評論主題】40.Vancomycin IV infusion時若發生red man syndrome，應立即進行下列何種處置？(A)注射類固醇 (B)注射解毒劑 (C)先暫停vancomycin輸注 (D)儘速

【評論內容】Treatment and prevention of vancomycin flushing syndrome (red man syndrome)

【評論主題】39.治療肺結核時，下列何者造成肝毒性的可能性最低？(A)ethambutol (B)isoniazid (C)pyrazinamide (D)rifampin

【評論內容】＠禾禾吧液太辣超讚表格～

【評論主題】34.有關藥品與其必須監測之項目配對，下列何者最適當？(A)warfarin－INR (B)heparin－INR (C)NOACs－aPTT (D)enoxaparin－aPTT

【評論內容】WarfarinHeparin鋰鹽 (Li)t1/236~42 hrs0.5~2.5 hrs 監測

PT（2~3 天）

INR：2-3（每天）

aPTT（每 6 hrs）孕婦 X ＊baby 哇哇叫 v v授乳婦 v v X ＊Liquid (乳汁有毒)

不會分泌到乳汁中(因蛋白結合率高)

會通過胎盤

＊2 個都笑嘻嘻

＊LMWH，孕婦首選抗凝血劑

【評論主題】32.調製全靜脈營養的clean room，最適宜的溫度與相對濕度（RH）為何？(A)15°C，35～45% RH (B)20°C，35～45% RH (C)15°C，55～65% RH (D)20°

【評論內容】

溫度 (±2℃)

濕度 (±5%)

調配無菌製劑的潔淨區

20℃

40%

安定性試驗

＊溫度+35 = 濕度

長期試驗

25℃

60%

中間試驗

30℃

65%

加速試驗

40℃

75%

【評論主題】31.下列何種藥品輸注發生滲漏（extravasation）時，可採冷敷（cold compresses）方式處理？(A)vinblastine (B)etoposide (C)docetaxel (

【評論內容】

冷敷：

Anthracyclines (-rubicin)：魯賓(冰)遜Taxanes (paclitaxel、docetaxel)：紫杉醇，醇類擦起來冰冰的Carboplatin、Cisplatin：CC lemon (冰冰涼涼的飲料)

熱敷：(圖 - bikini) -O-O- V

Epipodophyllotoxin (Etoposide、？Teniposide)Vinka Alkaloid (Vincristine、Vinblastine)Oxaplatin

21.下列抗癌危害性藥品的外滲（extravasation），何者應以熱敷處理？

【評論主題】30.陳先生180公分，70公斤，開始unfractionated heparin治療。loading dose 80 U/kg，maintenance dose 18U/kg/hr，若heparin

【評論內容】loading dose 80 U/kg -> 80 U/kg * 70 kg = 5600 Umaintenance dose 18 U/kg/hr -> 18 U/kg/hr * 70 kg * 24 hr = 30240 U5600 U + 30240 U = 35840 U -> 25,000 U/vial * 2 vial

【評論主題】29.使用PCA後，周先生發生嚴重呼吸抑制的症狀，下列何者為給與naloxone 0.4 mg之最佳方式？(A)PO STAT (B)PO STAT and every 2 minutes PRN (

【評論內容】

考古題～

80.承上題，若發生呼吸抑制，應如何處置？

【評論主題】28.周先生有何風險因子，易因持續使用PCA而產生呼吸抑制？(A)年齡 (B)長期使用opioid (C)腎細胞癌第四期 (D)BMI

【評論內容】

考古題～

27.下列何種情形不會增加morphine PCA導致呼吸抑制的風險？

【評論主題】24.下列何種注射製劑須加入antimicrobial preservatives？①多次使用瓶（multiple-dose vials） ②事先填充注射針筒（prefilled syringes）

【評論內容】單劑量容器多劑量容器防腐劑不可添加防腐劑＊直接注入到血管內，不可添加，避免過敏須添加防腐劑＊因要多次抽取（最多10次）總量

總容量不超過1L

10-1000mL小容積注射(10-100mL)

大容積注射(100-1000mL)

一般容量不得超過十個單位劑量

總量不可超過 30mL

適用途徑

(藥效較快)脊椎管內注射

小腦延髓內注射

心內注射 IC

靜脈注射 IV* 血液流量很多的地方* 通常就打一次，直接注入到血管內

(藥效較慢)皮下注射 SC

皮內注射 ID

肌肉注射 IM* 多是皮肉傷* 都是疫苗的接種方式(疫苗一小罐可以分給好多人)

8.有關注射藥品單劑容器（single-dose container）的敘述，下列何者錯誤？ (A)可於不同時間多次取用 (B)通常不含防腐劑 (C)容積可由1 mL至1,000 mL (D)包裝產品可能為bottles、vials或ampoules

【評論主題】23.調劑cytotoxic化療藥品應於下列何種biologic safety cabinet中進行？(A)Class I (B)Class II (C)Class III (D)Class IV

【評論內容】

Class I (就是一般實驗室會有的那種，只保護你不接觸到有害物質，但不需要維持你的實驗無菌) : provides protection for the user and surrounding environment, but no protection for the sample being manipulatedClass II (化療藥品之調劑，需同時保護你不接觸到有害物質，又須維持無菌調劑): provides protection for the user, environment and sampleClass III (glove boxes) : provides maximum protection

【評論主題】20.下列何者不是注射劑使用塑膠容器包裝的缺點？(A)使氧氣滲透入容器 (B)重量較大 (C)抗氧化劑滲出（leaching） (D)吸附（sorption）藥品

【評論內容】

玻璃優點：安定 (惰性，不易有反應)、透明、耐熱 (可高溫滅菌)、不通透性 (空氣、濕氣) 缺點：貴、厚重 (增加運輸成本)、可能溶出鹼性物質 [110-1-1]

塑膠優點：質輕、便宜、易塑形缺點：吸附作用、空氣濕氣可穿透、可能溶出塑化劑 (DEHP)# PVC 易吸附藥物：

InsulinDiazepam、Thiopental sodium Amiodarone、Isosorbide dinitrate、Nitroglycerin (NTG)、Hydralazine、Warfarin sodiumVit. A (retinoic acid)、Calcitriol、Cyclosporine、Chlorobutanol 、Phenothiazine 衍生物、Paclitaxel

【評論主題】18.有關開始使用TPN的24小時內，應給與之dextrose劑量，下列選項何者適當？①多數病人不超過250 g ②DM病人不超過150 g ③hyperglycemia病人不超過200 g (A)僅

【評論內容】考古題～14.有關靜脈營養之敘述，下列何者最不適當？

【評論主題】15.李先生80公斤，醫師處方dopamine 200 mg in 250 mL 5% dextrose IV continuous infusion at 1 μg/kg/min。給藥速率應設為多少

【評論內容】

1 μg/kg/min * 80 kg * 60 min = 4800 μg = 4.8 mgdopamine 200 mg in 250 mL = 0.8 mg/mL -> 4.8 mg = 6 mL

【評論主題】13.0.5% ketorolac眼藥水每mL含多少mg之ketorolac？(A)0.05 (B)0.5 (C)5 (D)50

【評論內容】0.5% = 0.5 g / 100 mL = 500 mg / 100 mL = 5 mg/mL

【評論主題】12.張女士BSA 1.57 m2，本次治療預計給與劑量135 mg/m2，藥品濃度為300 mg/50 mL，應抽取多少mL進行調配？ (A)7 (B)14 (C)17.5 (D)35

【評論內容】135 mg/m2 * 1.57 m2 = 211.95 mg300 mg/50 mL = 6 mg/mL -> 211.95 mg / 6 = 35.3 mL

【評論主題】11.將400 mg的atropine powder以lactose稀釋至總量20 g，atropine含量的標示，下列何者正確？(A)0.2% w/w (B)0.2 mg/100 g (C)2% w

【評論內容】400 mg / 20 g = 0.4 g / 20 g = 0.02 g/g = 2% (w/w)

【評論主題】10.下列何者不屬於醫院藥事委員會（pharmacy and therapeutics committee）的主要職責？(A)藥品品項的選定及資訊蒐集與評估 (B)藥品不良反應的監控與評估 (C)個人

【評論內容】33.有關藥事委員會（pharmacy and therapeutics committee, P&T committee）之敘述，下列何者正確？

【評論主題】9.缺乏安定性資料之非無菌調製藥品，USP所允許之最長beyond-use date（BUD），下列何者錯誤？(A)非液體口服製劑：於控制室溫下3個月 (B)非液體外用製劑：於控制室溫下6個月 (C)

【評論內容】

錠劑使用期限

IV 混和製劑

24 小時

TPN 注射液

48 小時

製成懸浮液 (含水口服液劑)

14 天 (冷藏，2-8 C)

製成栓劑 (含水外用劑)

1 個月 = 30 天

與其他藥混合

3 個月

磨粉分包 (非水液劑)

6 個月 or 原期限 25% (以較短為主)

重新包裝 (不改變劑型)

1 年

Beyond-use dates of Compounded Sterile Preparations

風險高低

室溫

冷藏

冷凍 (freezer)

低

48 hr (48x3=144)

14 天

45 天

中

30 hr (30x3=90)

9 天

高

24 hr (=1天)(1x3=3)

3 天

20.依據USP ＜797＞ Sterile Preparations之規範，low-risk compounded sterile preparations於冷藏條件下，beyond-use date最長為多少天？

【評論主題】6.下列藥品何者最不適合使用如圖示之閉合系統（closure system）？(A)dipyridamole/aspirin capsule (B)topiramate sprinkle capsul

【評論內容】

18.有關sublingual nitroglycerin之保存及使用方式，下列何者正確？(A) 可分裝於便利藥盒中，以增進多重用藥病人之配合度(B) 藥瓶一般有避免兒童開啟之設計，以免造成誤服危險(C) 因主成分具揮發性，宜置冰箱保存，且應避光及防潮(D) 原瓶開啟後其內置棉花應取出，無須再行置入或更換專技 - 調劑學與臨床藥學- 104 年 - 104-2 年專技高考調劑學與臨床藥學#23930答案：D

18.有關nitroglycerin（NTG）之用藥資訊，下列何項錯誤？(A)NTG應貯存於緊密、附有瓶蓋防止小孩開啟之塑膠容器內(B)應置於避光、涼處及乾燥的環境，但不可放在冰箱冷藏(C)於心絞痛發作時立即坐下，取一錠置於舌下，不可吞服(D)可緩解心絞痛專技 - 調劑學與臨床藥學- 105 年 - 105-1-藥師(二)-調劑學與臨床藥學#41361

【評論主題】20.下列有關新藥之敘述，何者錯誤？(A)臨床試驗資料為新成分新藥查驗登記應檢具資料之一 (B)新藥核准上市後應依藥物安全監視管理辦法進行藥品安全監視 (C)須通報之嚴重藥物不良反應僅限死亡及危及生命

【評論內容】

新藥安全監視 - 5 年醫療器材安全監視 - 3 年嚴重不良反應：（均應行通報）

一、死亡。（7日內通報，醫療機構、藥局）

【評論主題】43.下列何者不符合「罕見疾病藥物專案申請要件」？(A)罕見疾病藥物售價經衛生福利部認定顯不合理(B)罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者(C)持有罕見疾病藥物許可證者，無法供應該藥需

【評論內容】(B) 罕見疾病藥物許可證期滿仍須輸入，並事先申請展延獲准者 -> 獲准則不需 “專案” 申請

【評論主題】28.下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？(A)藥商刊播藥品廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請該直轄巿或縣（市）衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件 (B)藥品廣告，經核准者，其有效

【評論內容】

中央或直轄市衛生主管機關：

1) 藥物廣告 (藥品＆醫療器材)＃雖然都是中央＆直轄市，不過其實不太一樣，醫療器材：直轄市 -> 直轄市主管機關，縣(市) -> 中央主管機關

2) 無藥事人員執業之偏遠地區 (1.8 km)

【評論主題】50.全民健康保險之保險對象罹患慢性疾病，經醫師診斷須長期使用同一處方藥品，下列敘述何者錯誤？(A)醫師得開立慢性病連續處方箋 (B)慢性病連續處方箋，得併列印可供辨識之二維條碼 (C)慢性病連續處方

【評論內容】

考古題～

46.下列有關全民健保處方箋調劑之敘述，何者錯誤？

【評論主題】49.全民健康保險會應於各年度開始幾個月前，協議訂定醫療給付費用總額及其分配方式？(A)1 (B)2 (C)3 (D)6

【評論內容】每年度醫療給付費用總額：主管機關於年度開始六個月前擬訂其範圍，經諮詢健保會後，報行政院核定-> 健保會應於各年度開始三個月前，在前條行政院核定之醫療給付費用總額範圍內，協議訂定本保險之醫療給付費用總額及其分配方式，報主管機關核定

【評論主題】47.依全民健康保險藥物給付項目及支付標準之規定，下列取得藥品許可證之藥品，何者可建議予以納入？(A)須由醫師處方使用 (B)預防接種所用之疫苗 (C)避孕用藥 (D)戒菸用貼片

【評論內容】類似考古題～46.依全民健康保險法相關規定，可建議納入全民健康保險給付之藥品為：

【評論主題】46.依健保藥品支付價格訂定原則，下列何者非屬新建議收載全民健康保險藥品之分類？(A)經主管機關核准認定之生物相似性藥品 (B)臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥 (C)顯示臨床療效有明顯改善之突破

【評論內容】

類似考古題～

【評論主題】45.一名父親帶其小兒接受流感預防接種，發生注射部位之手臂永久失能，下列敘述何者正確？(A)若該父親已為其小兒投保意外保險並獲得給付，則應排除藥害救濟(B)若該手臂永久失能係可預期且發生率 ≥ 1%，

【評論內容】考古題～44.某人接受政府預防接種而受害，且已依其他法令獲得救濟，則該受害人另申請藥害救濟時，主管機關應如何處理？

【評論主題】30.依藥事法之規定，藥商藥局普查應由下列何者多久辦理一次？(A)衛生福利部食品藥物管理署；一年 (B)衛生福利部中央健康保險署；二年 (C)衛生福利部；二年 (D)直轄市、縣（市）衛生主管機關；一年

【評論內容】直轄市、縣(市)衛生主管機關每年藥商、藥局普查直轄市、縣(市)衛生主管機關每2年醫療器材商普查中央衛生主管機關每年醫療器材商年度申報中央衛生主管機關每年罕藥使用量、人數、ADR年度申報食品藥物署每年第 1-2 級管制藥品估計需要數量

【評論主題】35.廠商使用不實資料申請藥品查驗登記，下列之處置方式何者錯誤？(A)撤銷該藥品許可證 (B)二年內不得再行申請該藥品許可證 (C)涉及刑事責任者移送司法機關 (D)登報公告該廠商名稱、地址、負責人姓

【評論內容】

(D) 登報公告該廠商名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節

第 78 條

【評論主題】41.依化粧品衛生安全管理法之規定，下列何者非屬化粧品外包裝或容器應標示事項？(A)品名(B)全成分名稱(C)輸入產品之原產地（國） (D)如屬特定用途化粧品，應標示所有成分之含量

【評論內容】(D) 如屬特定用途化粧品，應標示所有成分之含量 -> 只需標示所含特定用途成分之含量

【評論主題】39.機構或業者要購買管制藥品，應向下列何者申請取得管制藥品登記證？(A)衛生福利部 (B)衛生福利部食品藥物管理署 (C)直轄巿及縣（巿）衛生主管機關 (D)法務部

【評論內容】藥品許可證（包含罕藥）、醫療器材許可證 中央衛生主管機關（衛福部）查驗登記管制藥品使用執照＆登記證 衛福部食藥署藥商許可執照、醫療器材商許可執照 地方衛生主管機關（直轄市、縣市政府）核准登記醫療器材製造＆運銷許可中央衛生主管機關（衛福部）查驗登記健康食品許可證 中央衛生主管機關（衛福部）查驗登記藥師執業執照 所在地地方衛生主管機關（直轄市、縣市政府）申請執業登記動物用藥（製造、輸入）許可證 中央衛生主管機關（行政院農委會）動物用藥（販賣）許可證 地方衛生主管機關（直轄市、縣市政府）

【評論主題】32.下列何種藥品或醫療器材之製造，應聘專任藥師駐廠監製？(A)中藥製造業者以西藥劑型製造中藥 (B)隱形眼鏡鏡片 (C)中藥材之炮製 (D)依固有成方調配而成的傳統丸、散、膏、丹

【評論內容】製造（駐廠監製）販賣（駐店管理）西藥專任藥師Ｘ藥劑生專任藥師藥劑生（不售賣麻醉藥品）中藥中醫師修習中藥課程達標準之藥師＊西藥劑型 or + 西藥 -> 專任藥師中醫師修習中藥課程達標準之藥師一般醫療設備、臨床檢驗設備、生物材料設備專任技術人員 隱形眼鏡鏡片消毒水、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條＊2液2衛專任藥師Ｘ藥劑生 化妝品專任藥師 or 具化妝品專業技術人員Ｘ藥劑生

【評論主題】37.下列有關藥品或醫療器材廣告刊播之規定，何者正確？(A)sildenafil錠劑廣告可在電視刊播 (B)肉毒桿菌素製劑廣告海報可張貼在捷運車廂 (C)可請裝設心血管支架人士代言，宣傳產品之效能及安

【評論內容】(A) sildenafil錠劑（處方藥）廣告可在電視刊播

【評論主題】31.下列有關藥商之敘述，何者錯誤？(A)藥品販賣業者，為藥商；醫療器材製造業者，為醫療器材商 (B)藥品販賣業者所聘藥師修習中藥課程達適當標準，可同時經營西藥及中藥批發、零售、調劑 (C)西藥販賣業

【評論內容】

X (B) 藥品販賣業者所聘藥師修習中藥課程達適當標準，可同時經營西藥及中藥批發、零售、調劑

第 15 條

【評論主題】26.下列有關藥品製造及管理之敘述，何者正確？(A)物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業，應符合藥品優良製造規範 (B)經核准製造之臨床試驗用藥，可依法申請全民健保給付 (C)中央研究院若依中華藥典所定方

【評論內容】

O (A) 物流中心對輸入藥品重貼標籤之作業，應符合藥品優良製造規範

藥品查驗登記審查準則第 20 條

【評論主題】24.醫師於下列何種情況，得依自開處方親自為藥品之調劑？(A)教學醫院領有管制藥品使用執照之醫師，診治癌症病人所開麻醉藥品處方 (B)醫院醫師為診療目的，具備藥事法規定之調劑設備 (C)非主管機關公告

【評論內容】藥事法第 102 條

【評論主題】23.醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？(A)1 (B)2 (C)3 (D)4

【評論內容】

有效期間屆滿後一年免於標示有效期間 -> 出廠後三年臨床試驗用藥批次製造紀錄 -> 二年

相關考古題～

24.製造業者對於臨床試驗用醫療器材之批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少幾年，二者以期間較長者為準？

【評論主題】19.A販賣業藥商向製藥廠購買了有藥品許可證的大瓶裝藥水，為了容易銷售，在自己公司地下室將大瓶裝藥水分裝成每瓶100毫升的小瓶裝，並自行印製原製藥廠之標籤貼於小瓶瓶身，A藥商之行為係屬違反藥事法之何

【評論內容】考古題～20.某眼科診所將眼藥水稀釋分裝給病患使用，下列敘述何者錯誤？

【評論主題】42.依現行化粧品衛生管理條例之規定，含有下列防曬成分及含量之乳劑化粧品，何者無須辦理查驗登記？(A)1％ benzophenone-8(B)2％ titanium dioxide(C)3％ p-am

【評論內容】依據我國現行管理規定，防曬類化粧品除二氧化鈦(Titanium dioxide, TiO2, 非奈米化)成分以一般化粧品管理外，其餘防曬劑成分係以含藥化粧品管理，上市前須向衛生福利部辦理查驗登記，如該防曬類化粧品有標示防曬係數(如「SPF」、「PA+…」、「★…」等)，並應檢附防曬效能測定報告試驗文件等資料，供食藥署審查，以確認其防曬效能，經核准並領有許可證字號後，始得製造、輸入或販售。Ref: https://www.mohw.gov.tw/fp-2633-10355-1.html

【評論主題】38.依管制藥品管理條例之規定，下列敘述何者正確？(A)醫藥教育研究試驗機構購買管制藥品，不須申請管制藥品登記證 (B)藥局使用或購買管制藥品，不須設置管制藥品管理人 (C)診所於同縣市遷址，仍應依規

【評論內容】管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法第 12 條

【評論主題】18.某藥師研發成功自acetophenone（）經五步驟製得中間體amphetamine （），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （）新製程。今擬申請藥品主檔案審核，下列敘述

【評論內容】(D) 該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定21.下列何者非屬藥事法所定西藥專利連結所規範之藥品專利權？

【評論主題】2.某藥商欲自美國輸入acetaminophen 250 mg膠囊藥品，依藥事法之規定，應向下列何者申請查驗登記？(A)衛生福利部 (B)衛生福利部中央健康保險署 (C)衛生福利部食品藥物管理署 (D

【評論內容】藥品許可證（包含罕藥）、醫療器材許可證 -> 中央衛生主管機關（衛福部）查驗登記藥商許可執照、醫療器材商許可執照 -> 地方衛生主管機關（直轄市、縣市政府）核准登記管制藥品使用執照＆登記證 -> 衛福部食藥署醫療器材製造＆運銷許可 -> 中央衛生主管機關（衛福部）查驗登記健康食品許可證 -> 中央衛生主管機關（衛福部）查驗登記藥師執業執照 -> 所在地地方衛生主管機關（直轄市、縣市政府）申請執業登記動物用藥（製造、輸入）許可證 -> 中央衛生主管機關（行政院農委會）動物用藥（販賣）許可證 -> 地方衛生主管機關（直轄市、縣市政府）

【評論主題】17.西藥販賣業所販賣之藥品包括錠劑、注射劑、麻醉藥品等，應聘請下列何種人員駐店管理？(A)藥師(B)藥劑生(C)醫師 (D)護理師

【評論內容】製造（駐廠監製）販賣（駐店管理）西藥專任藥師Ｘ藥劑生專任藥師藥劑生（不售賣麻醉藥品）中藥中醫師修習中藥課程達標準之藥師＊西藥劑型 or + 西藥 -> 專任藥師中醫師修習中藥課程達標準之藥師一般醫療設備、臨床檢驗設備、生物材料設備專任技術人員 隱形眼鏡鏡片消毒水、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條＊2液2衛專任藥師Ｘ藥劑生 化妝品專任藥師 or 具化妝品專業技術人員Ｘ藥劑生

【評論主題】9.依藥品優良調劑作業準則之規定，下列敘述何者正確？(A)所稱調配，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為 (B)調劑處所應有八平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處

【評論內容】(A) 所稱調配，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為 -> 調製

【評論主題】6.政府推動長期照顧服務，下列敘述何者正確？(A)為因應失能、失智人口增加所衍生之長照需求，政府正推動長照十年計畫（長照1.0） (B)為擴大長照財源，修法增加遺產稅、贈與稅及菸酒稅等為長照指定財源

【評論內容】

X (D) 長照2.0修法前已設立之住宿式長照機構，一律不受法人化之限制

長期照顧服務法

第 21 條

【評論主題】16.某診所聘任甲藥師負責藥局業務，甲藥師休假由乙護士代理，錯給藥物引起病人死亡。下列敘述何者錯誤？(A)該診所負責醫師負有醫療法之責任(B)乙護士執行藥師業務，違反藥師法第24條規定(C)甲藥師因休

【評論內容】考古題～16.某健保特約診所聘藥師甲執行調劑，某日該藥師甲不在，負責醫師命護士乙調劑，當場經衛生主管機關查獲，其下列處置，何者錯誤？

【評論主題】10.某生於民國107年畢業，當年度參加藥師專技高考及格，下列敘述何者錯誤？(A)得請領藥師證書 (B)欲在臺北市執業，應先加入臺北市藥師公會，即可同時在不同的醫療機構執業 (C)若想執行中藥調劑、零

【評論內容】(B) 欲在臺北市執業，應先加入臺北市藥師公會，即可同時在不同的醫療機構執業藥師法第 11 條

【評論主題】5.衛生福利部食品藥物管理署已成為國際醫藥法規協和會（ICH）會員，其所代表之意義與下列何者無關？(A)說明我國符合國際法規標準之藥品，受到國際認可 (B)顯示我國致力於建構國際化藥品管理法規之成果

【評論內容】

我國衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)於今(107)年6月7日於國際醫藥法規協和會(ICH)神戶會議成為藥政法規單位會員，寫下我國參與國際醫藥技術性合作組織之重要里程碑，也可說我國食藥署與我國藥品產業共創符合國際法規標準之藥品受到國際認可 (A)，將促進我國產業發展及嘉惠我國民眾。

國際醫藥法規協和會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，簡稱ICH)是於1990年由歐盟、日本及美國藥政管理單位及藥品產業組織共同成立之國際組織，旨為透過全球各區域共同討論，制定可被各國接受之藥品法規指引，為全球公認之藥品審查標準。我國自2008年參與至今已邁入第10年，除出席大會、派員參與20餘專家工作組共同訂定全球藥品技術指引，並舉辦相關訓練協助國內藥品產業落實執行ICH相關規範。此次成為ICH會員，不僅是我國近年致力於建構國際化藥品管理法規之重大成果 (B)，亦係我國藥品符合國際標準之最佳例證。

未來食藥署將持續積極參與ICH相關活動、建構符合ICH標準之法規環境，並輔導我國產業落實相關規範，與藥品產業共同創造良好的法規環境 (D)，並提供民眾安全有效、品質優良的藥品。

Ref: https://www.mohw.gov.tw/cp-3795-41553-1.html

【評論主題】4.下列敘述何者正確？(A)我國西藥製劑GMP已推展至PIC/S GMP階段，國產西藥可與國際接軌 (B)第一等級醫療器材風險較低，尚未要求實施GMP，第二及第三等級醫療器材已實施GMP (C)中藥製

【評論內容】

O (A) 我國西藥製劑GMP已推展至PIC/S GMP階段，國產西藥可與國際接軌

104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，未來將再接再厲推動藥廠所使用原料藥品質的提升(優良製造規範:GMP)，落實源頭管制，並積極推動藥品運銷鏈之管理(優良運銷規範:GDP)，達成藥品生命週期的全面管理，讓民眾用藥更安心，更放心。Ref: https://www.mohw.gov.tw/cp-2642-20865-1.html

X (B) 第一等級醫療器材風險較低，尚未要求實施GMP，第二及第三等級醫療器材已實施GMP

Ref: https://www.fda.gov.tw/upload/133/2013072222564097865.pdf

X (C) 中藥製劑僅新廠應實施GMP，舊廠輔導進行中

中藥廠自94年9月30日起已開始全面實施GMP制度，迄今全數中藥廠都符合GMP規範。Ref: http://tcpa.taiwan-pharma.org.tw/node/21623

X (D) 化粧品已推動強制性GMP

衛福部食藥署預告訂定子法「化妝品優良製造準則」草案，預計針對不同種類化妝品分階段實施，民國113年起含藥化妝品須全面符合GMP，114年起納入嬰兒用與眼唇用化妝品，115年起納入所有一般化妝品。

Ref: https://health.udn.com/health/story/5999/3710441?from=udn-referralnews_ch1005artbottom

【評論主題】3.下列有關網路零售藥品或醫療器材之規定，何者正確？(A)一般民眾可於網路拍賣酒精棉片 (B)逍風散濃縮中藥製劑，藥商可於網路零售 (C)僅第一等級醫療器材，醫療器材商可於網路零售 (D)手術用口罩，

【評論內容】(A) 一般民眾可於網路拍賣酒精棉片 -> 須藥商許可執照

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